Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av humant veksthormon (hGH) vs placebo hos intensivt behandlede hemato-onkologiske pasienter.

12. oktober 2006 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Omtrent 90 % av pasientene med hemato-onkologisk malignitet mister kroppsmuskelmassen og går også ned i vekt enten på grunn av kjemoterapiindusert kvalme/oppkast eller den høye katabolske tilstanden på grunn av feber, sepsis eller kjemoterapi. Dette har en enorm innvirkning på dagene på sykehus og også på de behandlingsrelaterte komplikasjonene. Studier med Human Growth Hormon (hGH) har vist at det øker mager kroppsmasse hos voksne pasienter med AIDS og dyremodeller av kreft. Samtidig har in vitro-studier vist at hGH ikke har noen effekt på tumorcellevekst. Denne studien er designet for å se om bruk av hGH hos immunkompromitterte pasienter med hematologiske maligniteter forhindrer tap av muskelmasse og vekttap til en viss grad.

Dette vil være en blindet 1:1, randomisert studie som inkluderer 150 pasienter hvor pasientene enten vil få hGH eller placebo. Legene og sykepleierne vil ikke vite hvilket medikament pasienten får. Både hGH og placebo vil bli gitt intravenøst ​​(hvis pasienter får andre intravenøse antibiotika eller hemopoietisk støtte) eller subkutant (hvis blodplater er over 20 x 109/L) Behandlingen vil starte på første behandlingsdag og fortsette i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder >= 18 år 2. Pasienter med hematologiske maligniteter som får nøytropeni (< 0,5 x 109/L) induserende kjemoterapi (+/- TBI) som krever sykehusinnleggelse.

3. Negativ graviditetstest dersom pasienten er i fertil alder 4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • . Tidligere behandling med veksthormon 2. Ustabile psykiatriske tilstander 3. Ukontrollerte endokrine lidelser 4. Kronisk alvorlig leversykdom: AST eller ALT>3x øvre normalgrense 5. Kronisk alvorlig nyresykdom: kreatinin>150 µM eller gjentatt positiv test for hematuri eller proteinuri 6. Alvorlig kongestiv hjertesvikt 7. Aortastenose assosiert med kliniske symptomer f.eks synkope av angina pectoris 8. Hypertrofisk kardiomyopati 9. Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg) 10. Diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert med insulin/antidiabetika 11. Alvorlig luftveissykdom 12. Kjent eller mistenkt allergi mot veksthormon eller noen av dets bestanddeler 13. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen to år før studieregistrering 14. Eksponering for en annen undersøkelsesmedisin eller enhet for øyeblikket eller innen tre måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2006

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Menneskelig veksthormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere