Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie lidského růstového hormonu (hGH) vs. placebo u intenzivně léčených hematoonkologických pacientů.

12. října 2006 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Asi 90 % pacientů s hematoonkologickou malignitou ztrácí tělesnou svalovou hmotu a také hubne buď v důsledku nevolnosti/zvracení vyvolané chemoterapií nebo v důsledku vysokého katabolického stavu v důsledku horečky, sepse nebo chemoterapie. To má obrovský dopad na dny strávené v nemocnici a také na komplikace související s léčbou. Studie s lidským růstovým hormonem (hGH) ukázaly, že zvyšuje svalovou hmotu u dospělých pacientů s AIDS a zvířecích modelů rakoviny. In vitro studie zároveň ukázaly, že hGH nemá žádný vliv na růst nádorových buněk. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda použití hGH u imunokompromitovaných pacientů s hematologickými malignitami do určité míry zabraňuje ztrátě svalové hmoty a hubnutí.

Půjde o zaslepenou randomizovanou studii 1:1 zahrnující 150 pacientů, přičemž pacienti budou dostávat hGH nebo placebo. Lékaři a sestry nebudou vědět, jaký lék pacient dostává. hGH i placebo budou podávány intravenózně (pokud pacienti dostávají jiná intravenózní antibiotika nebo hemopoetickou podporu) nebo subkutánně (pokud je počet krevních destiček vyšší než 20 x 109/l). Léčba bude zahájena první den léčby a bude pokračovat po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk >= 18 let 2. Pacienti s hematologickými malignitami podstupující neutropenii (< 0,5 x 109/l) indukující chemoterapii (+/- TBI) vyžadující hospitalizaci.

3. Negativní těhotenský test, pokud je pacientka ve fertilním věku 4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • . Předchozí léčba růstovým hormonem 2. Nestabilní psychiatrické stavy 3. Nekontrolované endokrinní poruchy 4. Chronické těžké onemocnění jater: AST nebo ALT > 3x horní hranice normálního rozmezí 5. Chronické těžké onemocnění ledvin: kreatinin > 150 µM nebo opakovaný pozitivní test na hematurii nebo proteinurie 6. Těžké městnavé srdeční selhání 7. Aortální stenóza spojená s klinickými příznaky, např. synkopa anginy pectoris 8. Hypertrofická kardiomyopatie 9. Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 105 mm Hg) 10. Diabetes mellitus, který není dobře kontrolován inzulínem/antidiabetiky 11. Těžké respirační onemocnění 12. Známá nebo suspektní alergie na růstový hormon nebo některou z jeho složek 13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během dvou let před zařazením do studie 14. Expozice jinému zkoumanému léku nebo zařízení v současné době nebo během tří měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Lidský růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit