Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med humant væksthormon (hGH) vs placebo i intensivt behandlede hæmato-onkologiske patienter.

12. oktober 2006 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Omkring 90 % af patienter med hæmato-onkologisk malignitet mister deres kropsmuskelmasse og taber sig også enten på grund af kemoterapi-induceret kvalme/opkastning eller den høje kataboliske tilstand på grund af feber, sepsis eller kemoterapi. Dette har en enorm indvirkning på dagene på hospitalet og også på de behandlingsrelaterede komplikationer. Undersøgelser med Human Growth Hormon (hGH) har vist, at det øger magert kropsmasse hos voksne patienter med AIDS og dyremodeller af cancer. Samtidig har in vitro undersøgelser vist, at hGH ikke har nogen effekt på tumorcellevækst. Denne undersøgelse er designet til at se, om brugen af ​​hGH hos immunkompromitterede patienter med hæmatologiske maligniteter forhindrer tab af muskelmasse og vægttab til en vis grad.

Dette vil være en blindet 1:1, randomiseret undersøgelse med 150 patienter, hvor patienterne enten vil modtage hGH eller placebo. Lægerne og sygeplejerskerne vil ikke vide, hvilket lægemiddel patienten får. Både hGH og placebo vil blive givet intravenøst ​​(hvis patienter får andre intravenøse antibiotika eller hæmopoietisk støtte) eller subkutant (hvis blodpladerne er over 20 x 109/L) Behandlingen starter på den første behandlingsdag og fortsætter i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder >= 18 år 2. Patienter med hæmatologiske maligniteter, der får neutropeni (< 0,5 x 109/L), der inducerer kemoterapi (+/- TBI), der kræver hospitalsindlæggelse.

3. Negativ graviditetstest, hvis patienten er i den fødedygtige alder 4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • . Tidligere behandling med væksthormon 2. Ustabile psykiatriske tilstande 3. Ukontrollerede endokrine lidelser 4. Kronisk alvorlig leversygdom: AST eller ALT > 3x øvre normalgrænse 5. Kronisk alvorlig nyresygdom: kreatinin >150 µM eller gentagen positiv test for hæmaturi eller proteinuri 6. Svær kongestiv hjerteinsufficiens 7. Aortastenose forbundet med kliniske symptomer fx synkope af angina pectoris 8. Hypertrofisk kardiomyopati 9. Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 105 mm Hg) 10. Diabetes mellitus, der ikke er godt kontrolleret med insulin/antidiabetika 11. Alvorlig luftvejssygdom 12. Kendt eller mistænkt allergi over for væksthormon eller nogen af ​​dets bestanddele 13. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for to år før studieindskrivning 14. Eksponering for en anden undersøgelsesmedicin eller -enhed i øjeblikket eller inden for tre måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2006

Først opslået (Skøn)

9. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2006

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Humant væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner