Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi növekedési hormon (hGH) és a placebo randomizált vizsgálata intenzíven kezelt hemato-onkológiai betegekben.

2006. október 12. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A haemato-onkológiai rosszindulatú betegek mintegy 90%-a elveszíti izomtömegét és súlyát akár a kemoterápia okozta hányinger/hányás, akár a láz, szepszis vagy kemoterápia következtében fellépő magas katabolikus állapot miatt. Ez óriási hatással van a kórházban töltött napokra és a kezeléssel összefüggő szövődményekre is. A humán növekedési hormonnal (hGH) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy növeli a sovány testtömeget AIDS-ben szenvedő felnőtt betegeknél és a rák állatmodelljeiben. Ugyanakkor az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a hGH nincs hatással a tumorsejtek növekedésére. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, hogy a hGH alkalmazása csökkent immunrendszerű, rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél bizonyos mértékig megakadályozza-e az izomtömeg- és súlyvesztést.

Ez egy vak, 1:1 arányú, randomizált vizsgálat lesz 150 beteg bevonásával, ahol a betegek vagy hGH-t vagy placebót kapnak. Az orvosok és a nővérek nem tudják, milyen gyógyszert kap a beteg. A hGH-t és a placebót is intravénásan (ha a betegek más intravénás antibiotikumot vagy vérképzőszervi támogatást kapnak) vagy szubkután (ha a vérlemezkék száma 20 x 109/l felett van) adják be. A kezelés a kezelés első napján kezdődik és 6 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Életkor >= 18 év 2. Kórházi kezelést igénylő kemoterápiát kiváltó (+/- TBI) neutropeniában (< 0,5 x 109/L) szenvedő hematológiai rosszindulatú betegek.

3. Negatív terhességi teszt, ha a beteg fogamzóképes korú. 4. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • . Korábbi növekedési hormon kezelés 2. Instabil pszichiátriai állapotok 3. Nem kontrollált endokrin rendellenességek 4. Krónikus súlyos májbetegség: AST vagy ALT > a normál tartomány felső határának 3-szorosa 5. Krónikus súlyos vesebetegség: kreatinin>150 µM vagy ismételt pozitív haematuria ill. proteinuria 6. Súlyos pangásos szívelégtelenség 7. Klinikai tünetekkel társuló aorta szűkület, pl. angina pectoris syncope 8. Hypertrophiás cardiomyopathia 9. Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm) 10. Inzulinnal/antidiabetikus gyógyszerekkel nem jól kontrollált diabetes mellitus 11. Súlyos légúti betegség 12. Ismert vagy feltételezett allergia a növekedési hormonra vagy annak bármely összetevőjére 13. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a tanulmányba való beiratkozást megelőző két éven belül 14. Más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés jelenleg vagy a felvételt megelőző három hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

A tanulmány befejezése

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emberi növekedési hormon

3
Iratkozz fel