- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00300664
Az emberi növekedési hormon (hGH) és a placebo randomizált vizsgálata intenzíven kezelt hemato-onkológiai betegekben.
A haemato-onkológiai rosszindulatú betegek mintegy 90%-a elveszíti izomtömegét és súlyát akár a kemoterápia okozta hányinger/hányás, akár a láz, szepszis vagy kemoterápia következtében fellépő magas katabolikus állapot miatt. Ez óriási hatással van a kórházban töltött napokra és a kezeléssel összefüggő szövődményekre is. A humán növekedési hormonnal (hGH) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy növeli a sovány testtömeget AIDS-ben szenvedő felnőtt betegeknél és a rák állatmodelljeiben. Ugyanakkor az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a hGH nincs hatással a tumorsejtek növekedésére. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, hogy a hGH alkalmazása csökkent immunrendszerű, rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél bizonyos mértékig megakadályozza-e az izomtömeg- és súlyvesztést.
Ez egy vak, 1:1 arányú, randomizált vizsgálat lesz 150 beteg bevonásával, ahol a betegek vagy hGH-t vagy placebót kapnak. Az orvosok és a nővérek nem tudják, milyen gyógyszert kap a beteg. A hGH-t és a placebót is intravénásan (ha a betegek más intravénás antibiotikumot vagy vérképzőszervi támogatást kapnak) vagy szubkután (ha a vérlemezkék száma 20 x 109/l felett van) adják be. A kezelés a kezelés első napján kezdődik és 6 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év 2. Kórházi kezelést igénylő kemoterápiát kiváltó (+/- TBI) neutropeniában (< 0,5 x 109/L) szenvedő hematológiai rosszindulatú betegek.
3. Negatív terhességi teszt, ha a beteg fogamzóképes korú. 4. Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- . Korábbi növekedési hormon kezelés 2. Instabil pszichiátriai állapotok 3. Nem kontrollált endokrin rendellenességek 4. Krónikus súlyos májbetegség: AST vagy ALT > a normál tartomány felső határának 3-szorosa 5. Krónikus súlyos vesebetegség: kreatinin>150 µM vagy ismételt pozitív haematuria ill. proteinuria 6. Súlyos pangásos szívelégtelenség 7. Klinikai tünetekkel társuló aorta szűkület, pl. angina pectoris syncope 8. Hypertrophiás cardiomyopathia 9. Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm) 10. Inzulinnal/antidiabetikus gyógyszerekkel nem jól kontrollált diabetes mellitus 11. Súlyos légúti betegség 12. Ismert vagy feltételezett allergia a növekedési hormonra vagy annak bármely összetevőjére 13. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a tanulmányba való beiratkozást megelőző két éven belül 14. Más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés jelenleg vagy a felvételt megelőző három hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia, limfoid
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emberi növekedési hormon
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteBefejezveTestsúly | Növekedési zavarok | Gyermek fejlődését | Diétás expozíció | Gyermek alultápláltság | A csontfejlődés rendellenesEgyesült Államok
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Royal Holloway UniversityFelfüggesztettDepresszió | Szorongásos zavarok | Szorongás | Alacsony hangulatEgyesült Királyság
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Necmettin Erbakan UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyMegszűntSúlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)Magyarország