AK の治療のためのプラセボ-PDT と比較した PD P 506 A による光線力学療法
2008年4月10日 更新者：photonamic GmbH & Co. KG
軽度から中等度の光線性角化症の光線力学療法のための赤色光と組み合わせた PD P 506 A またはそのプラセボ
この研究の目的は、PD P 506 A-PDT が頭部にある軽度から中等度の AK 病変の治療に有効かどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
光線性角化症 (AK) は、通常、日光への露出によって引き起こされる前がん性の皮膚異常です。
光線性角化症は、色白の皮膚、特に高齢者に最もよく発生します。
それらは主に、頭や手などの日光にさらされた皮膚領域に発生します。
診断時に AK を除去するのは標準的な治療法であり、これは物理的アブレーション、化学療法剤、または光線力学療法 (PDT) のいずれかによって達成できます。
PD P 506 A の効果の正確な定量化に必要なプラセボとの直接比較はまだ実施されておらず、この研究プロトコルの対象です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86179
- Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
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Berlin、ドイツ、14129
- Dermatologisches Zentrum Berlin
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Bonn、ドイツ、53225
- Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
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Frankfurt a.M.、ドイツ、60590
- Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
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Hamburg、ドイツ、20354
- SCIderm
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Hamburg、ドイツ、22391
- Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
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Mahlow、ドイツ、15831
- Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 白人患者
- -頭部および/または顔面（無毛領域）に位置する少なくとも3つの局所的に分離した病変を伴う日光角化症（AK）の診断
- 選択された AK 研究の病変は明確に定義されたマージンを持ち、軽度から中等度です
- 研究病変の境界間の距離は > 1.0 cm
- 各研究病変の最大直径は1.8cmです
- フィッツパトリックによる皮膚の日光感受性タイプ I から IV
除外基準:
- PDT ノンレスポンダー
- -PDTの4週間前にAKの治療が承認された医薬品による研究手順に適格なAK病変の前治療
- -PDTの2週間前の研究手順に適格なAK病変の前処理 角質溶解剤 TCA、尿素またはサリチル酸含有製剤
- PDTの2週間前のヒペリシンによる前治療
- -PDTに先立つ3か月間の全身レチノイドによる治療
- -PDTに先立つ3か月間の細胞増殖抑制剤または放射線による治療
- 妊娠可能な女性患者
- -臨床的に関連する免疫系の抑制がある患者
- ポルフィリン症の診断
- 研究PDTの反応評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
- フィッツパトリックによる皮膚の日光感受性タイプ V または VI
- -治験薬の成分の1つ以上に対する既知の不耐性
- -研究を理解する能力を妨げ、書面によるインフォームドコンセントを与える可能性のある認知症または精神状態
- -別の臨床研究への同時参加、または別の臨床研究への参加 組み入れの直前の30日間
- コンプライアンス違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
PD P 506 A-PDT
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ-PDT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PDTの12週間後の治療された光線性角化症病変の完全な臨床クリアランス率（CCR）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PDT の 12 週間後、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月後の患者ベースの CCR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PDTの6、9、および12か月後の治療された光線性角化症病変のCCR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治験薬の適用中、ならびに治験療法中および治験後の有害事象/反応および局所反応
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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クリアランスが成功し、病変の再発がない場合の、患者および治験責任医師による、クリアされた研究病変の満足度および独立した美容的評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Axel Hauschild, Professor MD、Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月10日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光線力学療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了