Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med PD P 506 A jämfört med placebo-PDT för behandling av AK

10 april 2008 uppdaterad av: photonamic GmbH & Co. KG

PD P 506 A eller dess placebo i kombination med rött ljus för fotodynamisk terapi av mild till måttlig aktinisk keratos

Syftet med denna studie är att undersöka om PD P 506 A-PDT är effektivt vid behandling av milda till måttliga AK-lesioner på huvudet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktinisk keratos (AK) är en pre-cancerös hudavvikelse som vanligtvis orsakas av solexponering. Aktiniska keratoser förekommer oftast i ljus hud, särskilt hos äldre. De förekommer främst i solexponerade hudområden som huvud och händer. Det är standardvård att ta bort AK vid diagnos, vilket kan uppnås genom antingen fysisk ablation, kemoterapeutiska medel eller fotodynamisk terapi (PDT). En direkt jämförelse med placebo som är nödvändig för den exakta kvantifieringen av effekten av PD P 506 A har ännu inte utförts och är föremål för detta studieprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Dermatologisches Zentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53225
        • Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kaukasiska patienter
  • Diagnos av aktinisk keratos (AK) med minst tre lokalt åtskilda lesioner på huvud och/eller ansikte (hårlösa områden)
  • Utvalda AK-studielesioner har tydligt definierade marginaler och är milda till måttliga
  • Avståndet mellan studiens lesionskanter är > 1,0 cm
  • Maximal diameter för varje studieskada är 1,8 cm
  • Hudens solkänslighet typ I till IV enligt Fitzpatrick

Exklusions kriterier:

  • PDT icke-svarare
  • Förbehandling av AK-lesioner som är kvalificerade för studieprocedurer med läkemedel godkända för behandling av AK under de fyra veckorna före PDT
  • Förbehandling av AK-lesioner kvalificerade för studieprocedurer under de 2 veckorna före PDT med keratolytiska medel, t.ex. TCA, urea eller salicylsyra innehållande formuleringar
  • Förbehandling med hypericin under de 2 veckorna före PDT
  • Behandling med systemiska retinoider under de 3 månaderna före PDT
  • Behandling med cytostatika eller strålning under de 3 månaderna före PDT
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Patienter med kliniskt relevant suppression av immunsystemet
  • Diagnos av porfyri
  • Hudsjukdomar som kan störa svarsutvärdering av studie PDT
  • Hudens solkänslighet typ V eller VI enligt Fitzpatrick
  • Känd intolerans mot en eller flera av ingredienserna i studieläkemedlet
  • Demens eller psykiskt tillstånd som kan störa förmågan att förstå studien och därmed ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före inkluderingen
  • Misstänkt bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD P 506 A-PDT
Procedur: Fotodynamisk terapi
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-PDT
Procedur: Fotodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig klinisk clearance rate (CCR) av behandlade aktiniska keratoslesioner 12 veckor efter PDT
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CCR på patientbasis 12 veckor, 6, 9 och 12 månader efter PDT
Tidsram: 12 månader
12 månader
CCR av behandlade aktiniska keratoslesioner 6, 9 och 12 månader efter PDT
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biverkningar/reaktioner och lokala reaktioner under applicering av studieläkemedlet samt under och efter studieterapi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tillfredsställelse och oberoende kosmetisk bedömning av de rensade studielesionerna av patient och utredare i händelse av framgångsrik rensning och inget återfall av lesionen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Hauschild, Professor MD, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK 03
  • EudraCT Number 2005-003555-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera