- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00308854
Fotodynamisk terapi med PD P 506 A sammenlignet med placebo-PDT for behandling av AK
10. april 2008 oppdatert av: photonamic GmbH & Co. KG
PD P 506 A eller dets placebo i kombinasjon med rødt lys for fotodynamisk terapi av mild til moderat aktinisk keratose
Målet med denne studien er å undersøke om PD P 506 A-PDT er effektiv i behandling av milde til moderate AK-lesjoner lokalisert på hodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktinisk keratose (AK) er en pre-cancerøs hudabnormitet vanligvis forårsaket av soleksponering.
Aktiniske keratoser forekommer oftest i lys hud, spesielt hos eldre.
De forekommer hovedsakelig i soleksponerte hudområder som hode og hender.
Det er standard omsorg å fjerne AK når diagnostisert, noe som kan oppnås ved enten fysisk ablasjon, kjemoterapeutiske midler eller fotodynamisk terapi (PDT).
En direkte sammenligning med placebo som er nødvendig for nøyaktig kvantifisering av effekten av PD P 506 A er ennå ikke utført og er gjenstand for denne studieprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Dermatologisches Zentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53225
- Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
- Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SCIderm
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Kaukasiske pasienter
- Diagnose av aktinisk keratose (AK) med minst tre lokalt adskilte lesjoner lokalisert på hodet og/eller ansiktet (hårløse områder)
- Utvalgte AK-studielesjoner har klart definerte marginer og er milde til moderate
- Avstanden mellom studielesjonskantene er > 1,0 cm
- Maksimal diameter for hver studielesjon er 1,8 cm
- Hudsolfølsomhet type I til IV ifølge Fitzpatrick
Ekskluderingskriterier:
- PDT ikke-responder
- Forbehandling av AK-lesjonene som er kvalifisert for studieprosedyrer med legemidler godkjent for behandling av AK i løpet av de 4 ukene før PDT
- Forbehandling av AK-lesjonene som er kvalifisert for studieprosedyrer i løpet av de 2 ukene før PDT med keratolytiske midler, f.eks. TCA, urea eller salisylsyreholdige formuleringer
- Forbehandling med hypericin i løpet av de 2 ukene før PDT
- Behandling med systemiske retinoider i løpet av 3 måneder før PDT
- Behandling med cytostatika eller stråling i løpet av 3 måneder før PDT
- Kvinnelige pasienter i fertil alder
- Pasienter med klinisk relevant undertrykkelse av immunsystemet
- Diagnose av porfyri
- Hudsykdommer som kan forstyrre responsevaluering av studie PDT
- Hudsolfølsomhet type V eller VI ifølge Fitzpatrick
- Kjent intoleranse mot en eller flere av ingrediensene i studiemedisinen
- Demens eller psykisk tilstand som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi et skriftlig informert samtykke
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før inkludering
- Mistanke om manglende samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD P 506 A-PDT
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-PDT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullstendig klinisk clearance rate (CCR) av behandlede aktiniske keratoselesjoner 12 uker etter PDT
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CCR på pasientbasis 12 uker, 6, 9 og 12 måneder etter PDT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
CCR av behandlede aktiniske keratoselesjoner 6, 9 og 12 måneder etter PDT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Bivirkninger/reaksjoner og lokale reaksjoner under påføring av studiemedisinen samt under og etter studieterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Tilfredshet og uavhengig kosmetisk vurdering av de ryddede studielesjonene av pasient og etterforsker i tilfelle vellykket klaring og ingen gjentakelse av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Hauschild, Professor MD, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK 03
- EudraCT Number 2005-003555-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktinisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Northwestern UniversityFullført
-
NAOS Institute of Life ScienceHar ikke rekruttert ennåAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia
Kliniske studier på Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringAnsikts hudepitelkarsinom in situForente stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåPerifer lungesvulst
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater