Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med PD P 506 A sammenlignet med placebo-PDT til behandling af AK

10. april 2008 opdateret af: photonamic GmbH & Co. KG

PD P 506 A eller dets placebo i kombination med rødt lys til fotodynamisk terapi af let til moderat aktinisk keratose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om PD P 506 A-PDT er effektiv til behandling af milde til moderate AK-læsioner placeret på hovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktinisk keratose (AK) er en præ-cancerøs hudabnormitet, der normalt forårsages af soleksponering. Aktiniske keratoser forekommer oftest i lys hud, især hos ældre. De forekommer hovedsageligt i soleksponerede hudområder som hoved og hænder. Det er standardbehandling at fjerne AK, når diagnosticeret, hvilket kan opnås ved enten fysisk ablation, kemoterapeutiske midler eller fotodynamisk terapi (PDT). En direkte sammenligning med placebo, som er nødvendig for den nøjagtige kvantificering af effekten af ​​PD P 506 A, er endnu ikke blevet udført og er genstand for denne undersøgelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Dermatologisches Zentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53225
        • Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • kaukasiske patienter
  • Diagnose af aktinisk keratose (AK) med mindst tre lokalt adskilte læsioner placeret på hoved og/eller ansigt (hårløse områder)
  • Udvalgte AK-undersøgelseslæsioner har klart definerede marginer og er milde til moderate
  • Afstanden mellem undersøgelseslæsionens grænser er > 1,0 cm
  • Den maksimale diameter af hver undersøgelseslæsion er 1,8 cm
  • Hudens solfølsomhed type I til IV ifølge Fitzpatrick

Ekskluderingskriterier:

  • PDT ikke-responder
  • Forbehandling af AK-læsioner, der er kvalificerede til undersøgelsesprocedurer med lægemidler, der er godkendt til behandling af AK i de 4 uger forud for PDT
  • Forbehandling af AK-læsioner, der er kvalificerede til undersøgelsesprocedurer i løbet af de 2 uger forud for PDT med keratolytiske midler, f.eks. TCA-, urinstof- eller salicylsyreholdige formuleringer
  • Forbehandling med hypericin i de 2 uger forud for PDT
  • Behandling med systemiske retinoider i de 3 måneder forud for PDT
  • Behandling med cytostatika eller stråling i de 3 måneder forud for PDT
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Patienter med klinisk relevant suppression af immunsystemet
  • Diagnose af porfyri
  • Hudsygdomme, der kan interferere med responsevaluering af undersøgelses-PDT
  • Hudens solfølsomhed type V eller VI ifølge Fitzpatrick
  • Kendt intolerance over for en eller flere af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Demens eller psykisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsen og dermed give et skriftligt informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for inklusion
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD P 506 A-PDT
Procedure: Fotodynamisk terapi
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-PDT
Procedure: Fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig klinisk clearancerate (CCR) af behandlede aktiniske keratoselæsioner 12 uger efter PDT
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CCR på patientbasis 12 uger, 6, 9 og 12 måneder efter PDT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CCR af behandlede aktiniske keratoselæsioner 6, 9 og 12 måneder efter PDT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkninger/reaktioner og lokale reaktioner under påføring af undersøgelsesmedicinen samt under og efter undersøgelsesterapi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilfredshed og uafhængig kosmetisk vurdering af de rensede undersøgelseslæsioner af patient og investigator i tilfælde af vellykket clearing og ingen gentagelse af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Hauschild, Professor MD, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2006

Først opslået (SKØN)

30. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK 03
  • EudraCT Number 2005-003555-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner