Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия с PD P 506 A по сравнению с плацебо-PDT для лечения АК

10 апреля 2008 г. обновлено: photonamic GmbH & Co. KG

PD P 506 A или его плацебо в сочетании с красным светом для фотодинамической терапии актинического кератоза легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования является изучение эффективности PD P 506 A-PDT при лечении поражений АК легкой и средней степени тяжести, расположенных на голове.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актинический кератоз (АК) представляет собой предраковое заболевание кожи, обычно вызванное воздействием солнечных лучей. Актинический кератоз чаще всего возникает на светлой коже, особенно у пожилых людей. В основном они возникают на открытых участках кожи, таких как голова и руки. Стандартом лечения является удаление АК при установленном диагнозе, что может быть достигнуто либо физической абляцией, химиотерапевтическими агентами, либо фотодинамической терапией (ФДТ). Прямое сравнение с плацебо, которое необходимо для точной количественной оценки эффекта PD P 506 A, еще не проводилось и является предметом данного протокола исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Германия, 14129
        • Dermatologisches Zentrum Berlin
      • Bonn, Германия, 53225
        • Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
      • Frankfurt a.M., Германия, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Hamburg, Германия, 20354
        • SCIderm
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Кавказские пациенты
  • Диагноз актинического кератоза (АК) с не менее чем тремя локально обособленными поражениями, расположенными на голове и/или лице (безволосые участки)
  • Выбранные изучаемые очаги АК имеют четко очерченные края и являются легкими или умеренными.
  • Расстояние между границами исследуемого очага > 1,0 см.
  • Максимальный диаметр каждого исследуемого поражения составляет 1,8 см.
  • Чувствительность кожи к солнцу от I до IV типа по Фитцпатрику

Критерий исключения:

  • PDT Не ответивший
  • Предварительное лечение поражений АК, подходящих для процедур исследования, фармацевтическими препаратами, одобренными для лечения АК, в течение 4 недель, предшествующих ФДТ.
  • Предварительное лечение поражений АК, подходящих для процедур исследования, в течение 2 недель, предшествующих ФДТ, кератолитическими агентами, например. Составы, содержащие ТХУ, мочевину или салициловую кислоту
  • Предварительное лечение гиперицином в течение 2 недель до ФДТ
  • Лечение системными ретиноидами в течение 3 месяцев до ФДТ
  • Лечение цитостатиками или лучевая терапия в течение 3 месяцев до ФДТ
  • Женщины-пациентки детородного возраста
  • Пациенты с клинически значимым подавлением иммунной системы
  • Диагностика порфирии
  • Заболевания кожи, которые могут помешать оценке ответа на исследуемую ФДТ
  • Чувствительность кожи к солнцу V или VI типа по Фитцпатрику
  • Известная непереносимость одного или нескольких ингредиентов исследуемого препарата.
  • Деменция или психическое состояние, которое может помешать способности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих включению
  • Подозрение на несоответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ПД П 506 А-ПДТ
Процедура: Фотодинамическая терапия
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо-ФДТ
Процедура: Фотодинамическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная скорость клинического излечения (CCR) вылеченных очагов актинического кератоза через 12 недель после ФДТ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CCR на основе пациентов через 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев после ФДТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
CCR леченных очагов актинического кератоза через 6, 9 и 12 месяцев после ФДТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Нежелательные явления/реакции и местные реакции во время применения исследуемого препарата, а также во время и после исследуемой терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Удовлетворенность и независимая косметическая оценка вылеченных исследуемых поражений пациентом и исследователем в случае успешного излечения и отсутствия рецидива поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

photonamic GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Axel Hauschild, Professor MD, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK 03
  • EudraCT Number 2005-003555-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться