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Terapia fotodinamica con PD P 506 A rispetto al placebo-PDT per il trattamento dell'AK

10 aprile 2008 aggiornato da: photonamic GmbH & Co. KG

PD P 506 A o il suo placebo in combinazione con luce rossa per la terapia fotodinamica della cheratosi attinica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è indagare se PD P 506 A-PDT è efficace nel trattamento delle lesioni AK da lievi a moderate localizzate sulla testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratosi attinica (AK) è un'anomalia cutanea precancerosa solitamente causata dall'esposizione al sole. Le cheratosi attiniche si verificano più comunemente nella pelle chiara, specialmente negli anziani. Si verificano principalmente nelle aree della pelle esposte al sole come la testa e le mani. È standard di cura rimuovere l'AK quando viene diagnosticata, che può essere ottenuta mediante ablazione fisica, agenti chemioterapici o terapia fotodinamica (PDT). Un confronto diretto verso placebo, necessario per l'esatta quantificazione dell'effetto di PD P 506 A, non è ancora stato effettuato ed è oggetto del presente protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Germania, 14129
        • Dermatologisches Zentrum Berlin
      • Bonn, Germania, 53225
        • Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
      • Frankfurt a.M., Germania, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Hamburg, Germania, 20354
        • SCIderm
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti caucasici
  • Diagnosi di cheratosi attinica (AK) con almeno tre lesioni localmente separate localizzate sulla testa e/o sul viso (aree prive di peli)
  • Le lesioni selezionate dello studio AK hanno margini chiaramente definiti e sono da lievi a moderate
  • La distanza tra i bordi della lesione dello studio è > 1,0 cm
  • Il diametro massimo di ciascuna lesione in studio è di 1,8 cm
  • Sensibilità della pelle al sole di tipo da I a IV secondo Fitzpatrick

Criteri di esclusione:

  • PDT Non rispondente
  • Pre-trattamento delle lesioni AK ammissibili alle procedure dello studio con farmaci approvati per il trattamento di AK durante le 4 settimane precedenti la PDT
  • Pre-trattamento delle lesioni AK idonee per le procedure dello studio durante le 2 settimane precedenti la PDT con agenti cheratolitici, ad es. Formulazioni contenenti TCA, urea o acido salicilico
  • Pre-trattamento con ipericina durante le 2 settimane precedenti la PDT
  • Trattamento con retinoidi sistemici durante i 3 mesi precedenti la PDT
  • Trattamento con citostatici o radiazioni durante i 3 mesi precedenti la PDT
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Pazienti con soppressione clinicamente rilevante del sistema immunitario
  • Diagnosi di porfiria
  • Malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della risposta dello studio PDT
  • Sensibilità della pelle al sole di tipo V o VI secondo Fitzpatrick
  • Intolleranza nota a uno o più ingredienti del farmaco in studio
  • Demenza o condizione psichica che potrebbe interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire un consenso informato scritto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni direttamente precedenti l'inclusione
  • Sospetta mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
PD P 506 A-PDT
Procedura: Terapia fotodinamica
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo-PDT
Procedura: Terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di clearance clinica completa (CCR) delle lesioni da cheratosi attinica trattate 12 settimane dopo la PDT
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CCR su base paziente 12 settimane, 6, 9 e 12 mesi dopo PDT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
CCR delle lesioni da cheratosi attinica trattate 6, 9 e 12 mesi dopo PDT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi/reazioni avverse e reazioni locali durante l'applicazione del farmaco in studio, nonché durante e dopo la terapia in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione e valutazione cosmetica indipendente delle lesioni dello studio eliminate da parte del paziente e dello sperimentatore in caso di eliminazione riuscita e nessuna recidiva della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Hauschild, Professor MD, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK 03
  • EudraCT Number 2005-003555-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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