Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z PD P 506 A w porównaniu z placebo-PDT w leczeniu AK

10 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: photonamic GmbH & Co. KG

PD P 506 A lub jego placebo w połączeniu z czerwonym światłem w terapii fotodynamicznej łagodnego do umiarkowanego rogowacenia słonecznego

Celem tego badania jest zbadanie, czy PD P 506 A-PDT jest skuteczny w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zmian AK zlokalizowanych na głowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rogowacenie słoneczne (aktinic keratosis, AK) to stan przednowotworowy skóry, zwykle spowodowany ekspozycją na słońce. Rogowacenie słoneczne występuje najczęściej u osób o jasnej karnacji, zwłaszcza u osób starszych. Występują głównie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, takich jak głowa i dłonie. Standardowym postępowaniem jest usunięcie AK po rozpoznaniu, co można osiągnąć za pomocą fizycznej ablacji, środków chemioterapeutycznych lub terapii fotodynamicznej (PDT). Bezpośrednie porównanie z placebo, które jest niezbędne do dokładnego określenia ilościowego efektu PD P 506 A, nie zostało jeszcze przeprowadzone i jest przedmiotem niniejszego protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Niemcy, 14129
        • Dermatologisches Zentrum Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53225
        • Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
      • Frankfurt a.M., Niemcy, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci rasy kaukaskiej
  • Rozpoznanie rogowacenia słonecznego (AK) z co najmniej trzema oddzielonymi miejscowo zmianami zlokalizowanymi na głowie i/lub twarzy (obszary bezwłose)
  • Wybrane zmiany w badaniu AK mają wyraźnie określone marginesy i są łagodne do umiarkowanych
  • Odległość między granicami badanej zmiany wynosi > 1,0 cm
  • Maksymalna średnica każdej badanej zmiany wynosi 1,8 cm
  • Wrażliwość skóry na słońce typu I do IV według Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • PDT Brak odpowiedzi
  • Wstępne leczenie zmian AK kwalifikujących się do procedur badawczych za pomocą farmaceutyków zatwierdzonych do leczenia AK w ciągu 4 tygodni poprzedzających PDT
  • Wstępne leczenie zmian AK kwalifikujących się do badań w ciągu 2 tygodni poprzedzających PDT środkami keratolitycznymi, np. Preparaty zawierające TCA, mocznik lub kwas salicylowy
  • Wstępne leczenie hiperycyną w ciągu 2 tygodni poprzedzających PDT
  • Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających PDT
  • Leczenie cytostatykami lub radioterapią w ciągu 3 miesięcy poprzedzających PDT
  • Pacjentki w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zahamowaniem układu odpornościowego
  • Rozpoznanie porfirii
  • Choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na badanie PDT
  • Wrażliwość skóry na słońce typu V lub VI według Fitzpatricka
  • Znana nietolerancja jednego lub więcej składników badanego leku
  • Demencja lub stan psychiczny, który może zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie
  • Podejrzenie braku zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD P 506 A-PDT
Procedura: Terapia fotodynamiczna
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-PDT
Procedura: Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik klirensu klinicznego (CCR) leczonych zmian rogowacenia słonecznego 12 tygodni po PDT
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CCR u pacjentów 12 tygodni, 6, 9 i 12 miesięcy po PDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
CCR leczonych zmian rogowacenia słonecznego 6, 9 i 12 miesięcy po PDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdarzenia/reakcje niepożądane i reakcje miejscowe podczas stosowania badanego leku, jak również w trakcie i po terapii badanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie i niezależna ocena kosmetyczna usuniętych zmian w badaniu przez pacjenta i badacza w przypadku skutecznego usunięcia i braku nawrotu zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Hauschild, Professor MD, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK 03
  • EudraCT Number 2005-003555-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj