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Terapia fotodinâmica com PD P 506 A comparada com placebo-PDT para o tratamento de AK

10 de abril de 2008 atualizado por: photonamic GmbH & Co. KG

PD P 506 A ou seu placebo em combinação com luz vermelha para terapia fotodinâmica de ceratose actínica leve a moderada

O objetivo deste estudo é investigar se o PD P 506 A-PDT é eficaz no tratamento de lesões AK leves a moderadas localizadas na cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ceratose actínica (CA) é uma anormalidade pré-cancerosa da pele geralmente causada pela exposição ao sol. Ceratoses actínicas ocorrem mais comumente em pele clara, especialmente em idosos. Eles ocorrem principalmente em áreas da pele expostas ao sol, como cabeça e mãos. É padrão de cuidado remover AK quando diagnosticado, o que pode ser obtido por ablação física, agentes quimioterápicos ou terapia fotodinâmica (PDT). Uma comparação direta versus placebo que é necessária para a quantificação exata do efeito de PD P 506 A ainda não foi realizada e está sujeita a este protocolo de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Alemanha, 14129
        • Dermatologisches Zentrum Berlin
      • Bonn, Alemanha, 53225
        • Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
      • Frankfurt a.M., Alemanha, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • SCIderm
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • pacientes caucasianos
  • Diagnóstico de ceratose actínica (QA) com pelo menos três lesões localmente separadas localizadas na cabeça e/ou face (áreas sem pelos)
  • As lesões selecionadas do estudo AK têm margens claramente definidas e são leves a moderadas
  • A distância entre as bordas da lesão de estudo é > 1,0 cm
  • O diâmetro máximo de cada lesão de estudo é de 1,8 cm
  • Sensibilidade da pele ao sol tipo I a IV de acordo com Fitzpatrick

Critério de exclusão:

  • PDT não respondedor
  • Pré-tratamento das lesões AK elegíveis para procedimentos de estudo com produtos farmacêuticos aprovados para o tratamento de AK durante as 4 semanas anteriores ao PDT
  • Pré-tratamento das lesões AK elegíveis para procedimentos de estudo durante as 2 semanas anteriores ao PDT com agentes ceratolíticos, por exemplo Formulações contendo TCA, ureia ou ácido salicílico
  • Pré-tratamento com hipericina durante as 2 semanas anteriores à PDT
  • Tratamento com retinóides sistêmicos durante os 3 meses anteriores à PDT
  • Tratamento com citostáticos ou radiação durante os 3 meses anteriores ao PDT
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Pacientes com supressão clinicamente relevante do sistema imunológico
  • Diagnóstico de Porfiria
  • Doenças de pele que podem interferir na avaliação da resposta do estudo PDT
  • Sensibilidade da pele ao sol tipo V ou VI de acordo com Fitzpatrick
  • Intolerância conhecida a um ou mais ingredientes da medicação em estudo
  • Demência ou condição psíquica que possa interferir na capacidade de compreender o estudo e, assim, dar um consentimento informado por escrito
  • Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores à inclusão
  • Suspeita de incumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD P 506 A-PDT
Procedimento: Terapia fotodinâmica
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-PDT
Procedimento: Terapia fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de depuração clínica completa (CCR) de lesões de queratose actínica tratadas 12 semanas após PDT
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CCR com base no paciente 12 semanas, 6, 9 e 12 meses após PDT
Prazo: 12 meses
12 meses
CCR de lesões de queratose actínica tratadas 6, 9 e 12 meses após PDT
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos/reações adversas e reações locais durante a aplicação da medicação do estudo, bem como durante e após a terapia do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Satisfação e classificação cosmética independente das lesões de estudo eliminadas pelo paciente e pelo investigador em caso de eliminação bem-sucedida e sem recorrência da lesão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

photonamic GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Hauschild, Professor MD, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK 03
  • EudraCT Number 2005-003555-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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