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エゼチミブおよびシンバスタチン下の LDL 受容体

2014年12月2日 更新者:University of Cologne

単核細胞における LDL 受容体タンパク質発現および LDL 受容体および HMG-CoA レダクターゼ mRNA 発現に対するエゼチミブとシンバスタチンの効果: 健康な男性を対象としたランダム化対照研究

この研究の目的は、2 つの脂質低下薬、エゼチミブとシンバスタチンがヒトの脂質代謝に及ぼす影響を調査することです。 具体的には、この研究では、コレステロール合成を制御する酵素であるHMG-CoAレダクターゼと、血液からコレステロールを取り込む受容体であるLDL受容体が、前述の薬剤による治療中に変化するかどうかを血液細胞において調べる予定である。

調査の概要

詳細な説明

エゼチミブは、腸内でのコレステロール吸収をブロックし、代償的にコレステロール合成を増加させることにより、血清総コレステロール値と LDL コレステロール値を低下させます。 エゼチミブによるコレステロール合成の増加と血清 LDL コレステロールの減少の正確な根底にある制御機構は不明です。 さらに、植物スタノールなどのコレステロール吸収の低下を引き起こす他の薬剤の場合と同様に、LDL 受容体発現の変化がエゼチミブの LDL 低下効果に寄与するかどうかも調査されたことがありません。

本研究では、エゼチミブ治療中の LDL 受容体および HMG-CoA レダクターゼ mRNA 濃度の変化を調べる予定です。 比較のために、シンバスタチンとその 2 つの併用投与の効果を調査します。 mRNA発現プロファイルは転写レベルでの影響に関する情報を提供しますが、必ずしも翻訳レベルでの影響ではないため、単核血球の細胞表面にあるLDL受容体タンパク質の変化も分析します。 HMG-CoA レダクターゼ活性の機能マーカーとして、コレステロール濃度に対する血清ラトステロールの比が使用されます。これは、これが HMG-CoA レダクターゼ活性と相関し、総コレステロール合成のマーカーとしても機能するためです。

これに関して、植物ステロールは、腸のコレステロール吸収をブロックすることによっても作用し、コレステロール合成を増加させ、LDL合成を減少させ、LDL受容体mRNAレベルおよびLDL受容体タンパク質濃度を増加させるが、HMG-CoAレダクターゼには有意な影響を及ぼさないことが示されている。末梢血単核細胞における発現または活性。 この前向きランダム化並行研究の目的は、エゼチミブによる治療下の単核血球における HMG-CoA レダクターゼ活性/発現および LDL 受容体発現/タンパク質濃度の変化を調べることです。

この目的のために、20 人の健康な男性からなる 3 つの並行グループが形成されます。 1つのグループはエゼチミブ(10mg/日)で治療され、1つのグループは40mg/日のシンバスタチンで治療され、もう1つのグループはエゼチミブ(10mg/日)とシンバスタチン(40mg/日)で治療されます。 各治療期間は2週間続きます。 採血は、ベースライン(治療開始前)と2週間の終わりに行われます。 (サンプルは-80°で保存)。 この研究に含まれる測定には、血清中のリポタンパク質濃度の測定、単核球の分離、末梢血単核球からの LDL 受容体 mRNA の測定、末梢血単核球中の HMG-CoA レダクターゼ mRNA レベルの測定、末梢血単核球表面の LDL 受容体タンパク質濃度の測定。 さらに、血清ラトステロール対コレステロール濃度は、HMG-CoA レダクターゼ活性の代替マーカーとして測定されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cologne、ドイツ、50924
        • Medizinische Klinik II und Poliklinik für Innere Medizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康な男性被験者
  • 18歳から60歳までの年齢
  • BMI 18.5 ~ 30 kg/m2
  • LDLコレステロールが190mg/dL未満
  • トリグリセリドが 250 mg/dL 未満
  • 正常な血圧

除外基準:

  • 脂質低下薬の摂取
  • 過度のアルコール摂取
  • 肝疾患
  • 腎臓病
  • 冠状動脈性心臓病
  • 摂食障害
  • 糖尿病または他の内分泌疾患
  • 脂質代謝を妨げる薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
HMG-CoA還元酵素活性
HMG-CoA レダクターゼ mRNA 発現
LDL受容体のmRNA発現
LDL受容体タンパク質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ioanna Gouni-Berthold, MD、Medizinische Klinik II und Poliklinik für Innere Medizin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康な男性の臨床試験

  • National University Health System, Singapore
    完了
    胸腺カルチノイド | 多発性内分泌腫瘍1型(MEN-1)
    シンガポール
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア
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