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Ezetimibe 및 Simvastatin 하의 LDL 수용체

2014년 12월 2일 업데이트: University of Cologne

Ezetimibe와 Simvastatin이 단핵세포에서 LDL 수용체 단백질 발현과 LDL 수용체 및 HMG-CoA 환원효소 mRNA 발현에 미치는 영향: 건강한 남성을 대상으로 한 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 두 가지 지질 저하 약물인 ezetimibe와 simvastatin이 사람의 지질 대사에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 구체적으로 혈구 내에서 콜레스테롤 합성을 조절하는 효소인 HMG-CoA 환원효소와 혈액에서 콜레스테롤을 흡수하는 수용체인 LDL 수용체가 앞서 언급한 약물로 치료하는 동안 변화하는지를 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ezetimibe는 장에서 콜레스테롤 흡수를 차단하여 콜레스테롤 합성을 보상적으로 증가시켜 혈청 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 수치를 감소시킵니다. 에제티미브에 의해 유도된 콜레스테롤 합성 증가 및 혈청 LDL 콜레스테롤 감소의 정확한 기본 조절 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 또한, LDL 수용체 발현의 변화가 식물성 스타놀과 같은 콜레스테롤 흡수 감소를 유발하는 다른 약제의 경우와 마찬가지로 에제티미브의 LDL 저하 효과에 기여하는지 여부는 조사된 적이 없습니다.

본 연구에서는 ezetimibe 치료 중 LDL 수용체와 HMG-CoA reductase mRNA 농도의 변화를 조사할 계획이다. 비교를 위해 심바스타틴과 두 병용 투여의 효과를 조사할 것이다. mRNA 발현 프로필은 전사 수준에서 효과에 대한 정보를 제공하지만 번역 수준에서는 반드시 그런 것은 아니기 때문에 단핵 혈액 세포의 세포 표면에서 LDL 수용체 단백질의 변화도 분석할 것입니다. HMG-CoA 환원효소 활성에 대한 기능적 마커로서 콜레스테롤 농도에 대한 혈청 라토스테롤의 비율이 HMG-CoA 환원효소 활성과 상관관계가 있고 또한 총 콜레스테롤 합성의 마커 역할을 하기 때문에 사용될 것입니다.

이와 관련하여 장내 콜레스테롤 흡수를 차단하는 역할을 하는 식물 스테롤은 콜레스테롤 합성을 증가시키고 LDL 합성을 감소시키며 LDL 수용체 mRNA 수준과 LDL 수용체 단백질 농도를 증가시키지만 HMG-CoA 환원효소에는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 말초 혈액 단핵 세포에서의 발현 또는 활성. 이 전향적 무작위 병렬 연구의 목적은 ezetimibe로 치료 중인 단핵 혈액 세포에서 HMG-CoA 환원 효소 활성/발현 및 LDL 수용체 발현/단백질 농도의 변화를 조사하는 것입니다.

이를 위해 20명의 건강한 남성으로 구성된 3개의 병렬 그룹이 구성됩니다. 한 그룹은 에제티미브(10mg/일), 한 그룹은 심바스타틴 40mg, 다른 그룹은 에제티미브(10mg/일) + 심바스타틴(40mg/일)으로 치료합니다. 각 치료 기간은 2주 동안 지속됩니다. 채혈은 기준선(치료 시작 전)과 2주 말에 수행됩니다. (-80°에서 샘플 보관). 이 연구에 관련된 측정에는 혈청 내 리포프로테인 농도 측정, 단핵 세포 분리, 말초 혈액 단핵 세포에서 LDL 수용체 mRNA 측정, 말초 혈액 단핵 세포에서 HMG-CoA 환원 효소 mRNA 수준 측정, 말초 혈액 단핵 세포 표면의 LDL 수용체 단백질 농도 측정. 또한, 혈청 라토스테롤 대 콜레스테롤 농도는 HMG-CoA 리덕타제 활성의 대용 마커로서 측정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50924
        • Medizinische Klinik II und Poliklinik für Innere Medizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 과목
  • 18세에서 60세 사이의 나이
  • 18.5 ~ 30kg/m2 사이의 체질량 지수
  • LDL 콜레스테롤 190mg/dL 미만
  • 250mg/dL 미만의 중성지방
  • 정상 혈압

제외 기준:

  • 지질강하제 복용
  • 과도한 알코올 섭취
  • 간 질환
  • 신장 질환
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 섭식 장애
  • 당뇨병 또는 기타 내분비 장애
  • 지질 대사를 방해하는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
HMG-CoA 환원 효소 활성
HMG-CoA 환원효소 mRNA 발현
LDL 수용체 mRNA 발현
LDL 수용체 단백질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ioanna Gouni-Berthold, MD, Medizinische Klinik II und Poliklinik für Innere Medizin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZE04-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 남성에 대한 임상 시험

  • National University Health System, Singapore
    완전한
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  • Sanford Health
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