乾癬患者における局所 Bexarotene ゲルの有効性を評価する第 II 相試験
乾癬患者における局所 Bexarotene ゲルの有効性を評価する第 II 相試験: 皮膚 T 細胞リンパ腫に対する局所化学予防戦略。
調査の概要
詳細な説明
傍乾癬は、その分布（胴体および近位四肢）、無症候性および慢性経過を特徴とする、皮膚の赤い鱗屑（丘疹扁平上皮）発疹を指す用語です。 組織学的には、傍乾癬は、様々な程度の不全角化症および表皮海綿体形成を特徴とし、リンパ球の表在性、疎性、斑状、苔状浸潤および様々な程度の表皮関与（表皮向性）を伴う。 その病因や疫学を定義した決定的な研究はありません。
歴史的に、「傍乾癬」という用語は、1902 年に Brocq によって皮膚科学の文献に導入されました。 Brocq は、19 世紀後半に初めて報告されたさまざまな丘疹扁平上皮疹を臨床的に特徴付けるためにこの用語を使用しました。 1905 年に、彼は、皮膚の他の丘疹扁平上皮疾患と関連して、類乾癬を分類しようと試みました。 Brocq は彼のモデルで、いくつかのパラ乾癬の変種 (プラーク内のパラ乾癬または大きなプラークのパラ乾癬) と菌状息肉症または皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) との関係を描写しました。 菌状息肉腫 (MF) の最初の症例は、19 世紀初頭に報告されました。 MF の進行期 (「前真菌」パッチ期、プラーク期、腫瘍期) は 19 世紀後半に定義されましたが、この疾患の腫瘍性は不明のままでした。 Brocq のモデルは、いくつかのパラ乾癬の変種 (大きなプラーク) と初期のパッチ期 MF との間の臨床的類似性を強調しようとしました。
免疫組織化学 (IHC) 研究では、傍乾癬は、リンパ球浸潤が主に CD4 リンパ球で構成されているという点で、早期 CTCL と同様の免疫表現型を共有することが実証されています。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの T 細胞受容体 (TCR) 遺伝子再構成研究により、傍乾癬は、CTCL と同様に、T 細胞のクローン集団の検出を特徴とするリンパ増殖性疾患であることが実証されました。 傍乾癬の自然史に関する知識は、過去 40 年間に発表された一連の縦断的アウトカム研究に由来しています。 明確な CTCL への進行は、対乾癬症例の 0% から 35% の範囲でした。 通常、CTCL への進行に関連する症例は、萎縮および/または多形皮膚炎の臨床的特徴を伴うより大きなプラークを有する傾向があります。
副乾癬と早期 CTCL の臨床病理学的類似性に基づいて、副乾癬の正確な病因論は疑問視されており、副乾癬のすべての変種 (大きなプラーク、小さなプラーク、および趾状) は初期の MF と同義であるという仮説が立てられています。 それにもかかわらず、パラ乾癬は、CTCL の TNM 病期分類スキーマで明確な前駆段階 (T0N0M0) として認識されています。 T0 CTCL は、臨床的および/または組織学的に CTCL を示唆する病変の存在によって定義されます。
対乾癬の治療に関して決定的な研究は発表されていません。 治療を受ける場合、ほとんどの患者は経験的に局所ステロイドまたは光線療法を開始します。 典型的には、患者は部分的な応答を示し、および/または治療から再発します。 治療反応と CTCL への進行への影響を関連付ける縦断的研究がないため、傍乾癬の合理的な治療戦略は欠けています。
Bexarotene は、核レチノイン X 受容体 (RXR) に優先的に結合するレチノイドのサブクラスであるレジノイドであり、CTCL で治療活性があります。 Bexarotene 1% ゲルは CTCL の治療に承認されており、ステージ Ia から IIa の CTCL で最大 63% の反応率があることがわかっています。 この研究の目的は、傍乾癬患者におけるベキサロテン 1% ゲルの忍容性、安全性、および有効性を評価し、治療前および治療後の皮膚生検における抗腫瘍宿主反応を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 傍乾癬の臨床的および組織学的診断 (T0 CTCL)
- 年齢は18歳以上。
- 許容可能な実験室研究
- 重篤な併発疾患がないこと。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -研究への参加から4週間以内の局所または全身療法。
- -この研究への参加から30日以内の他の治験薬研究への参加。
- -研究への参加から3か月以内の適応症に対する経口レチノイド療法。
- -局所レチノイド療法を使用した他の研究への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- -重大な既知の併発疾患または感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な有効性エンドポイント (結果) は、最大 16 週間の治療後の指標病変疾患重症度の複合評価によって決定される皮膚病変反応です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次的な有効性評価項目（アウトカム）には、最大 16 週間の治療後の体表面積全体の関与率と医師による全体的な評価によって決定される、治療に対する疾患反応が含まれます。
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また、治療前および治療後の皮膚生検における免疫組織化学によって決定される抗腫瘍宿主応答。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stuart R. Lessin, M.D.、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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