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腰椎椎間関節痛に対するシンビスク注射

2006年9月12日 更新者：Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals

痛みを伴う腰椎椎間関節症の治療としての Synvisc 関節内注射の有効性と安全性

この調査の目的は、症候性腰椎椎間関節関節症の治療における viscosupplementation の安全性と有効性を評価することです。 デバイス (Synvisc) の使用目的は、痛みを伴う腰椎椎間関節症の患者の痛みを緩和し、関与する関節への関節内注射によって機能を改善することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

推定上の痛みを伴う関節または複数の関節が、一重盲検二重局所比較麻酔遮断によって確認されたら、患者は研究に参加する。 歴史的特徴および身体検査によって疑われる関節は、関節内配置を確認する造影剤を用いた蛍光透視下で注射される。 最初の注入液は 1cc の 2% キシロカインになります。 単一の診断用腰椎椎間関節注射の偽陽性率は 38% です。 診断注射の特異性を最大化するために、長時間作用型の局所麻酔薬である 0.5% マルケインの 2 回目の 1cc 注射を、臨床的に有意な疼痛減少 (注射前のベースラインからの VAS 減少 > 75%) を報告するすべての患者に対して行います。キシロカイン注射後10～15分。 この 2 回目の診断注射は、患者の痛みがベースラインに戻った時点で完了します (最初の診断注射から 3 日以内)。 真の陽性反応は、2 回目の注射後に VAS が 50% 以上減少した場合と定義されます。 その後、患者は痛みを伴う椎間関節に 2 回の IA Synvisc 注射を受けます。 Synvisc (1cc、10mg/ml) の 1.0cc (または 1.0cc を超えない体積) の Synvisc (1cc、10mg/ml) の初回 IA 注射は、7 日後に痛みのある関節に注射されます。ベースラインの痛みが戻った後の2回目の診断注射。 2 回目の注射は、最初の注射の 10 日後に実行されます。 3 回目の注射は、最初の 2 回の Synvisc 注射で得られた結果に満足できない患者に提供される場合があります。 患者ごとに 2.0cc の Synvisc のバイアルが、実施のために治験責任医師に他の治験材料とともに出荷されます。 液体ディスペンサー コネクタを使用すると、パッケージ済みの 2.0cc マークのないバイアルから 1.0cc の Synvisc を直接分注できます。 結果測定ツールには、Visual Analogue Scale、Oswestry Disability Questionnaire、SF-36、腰椎の可動域 (ROM)、座位と歩行の耐性、鎮痛薬の使用、および患者の満足度が含まれます。 データは、ベースライン、2 回目の Synvisc 注射の 7 ～ 10 日後、および 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ (最後の Synvisc 注射後) で収集されます。 たとえば、患者 X は最初に 2 回の Synvisc 注射を受け、7 日後にオフィスで評価されます。 患者が有意な利益を経験した場合、他の注射は追求されません。 ただし、治療効果が得られても患者にとって満足できない場合は、3 日以内に 3 回目の Synvisc 注射が行われます。 各患者は、各注射後 30 分、24 時間、および 72 時間以内に、副作用および合併症に関するアンケートに記入します (診断用注射を含む)。

研究の種類

介入

入学

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Sheltering Arms Spine and Sport Center; St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael J DePalma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軸性腰椎の痛みが、存在する場合は下肢の痛みよりも大きく、3 か月以上続く。
  2. 6～8 週間の理学療法 (PT)、経口非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、相対的安静、および活動の修正にもかかわらず、改善はありません。
  3. 関節包肥大、骨棘形成、関節腔狭小化、関節輪郭の不規則性、軟骨下硬化症、および滑膜嚢胞形成として定義される、高度な画像研究における椎間関節関節症の X 線写真による証拠。
  4. 年齢は30歳以上。
  5. 1つの片側性または両側性関節へのポジティブダブル局所比較麻酔診断ブロック注射。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. -脊髄悪性腫瘍の活動歴または遠隔歴。
  3. アクティブな感染。
  4. 血液障害/凝固障害。
  5. フォローアップ評価を最後までやりたがらない。
  6. すべての診断用椎間関節注射に対する否定的な反応。
  7. 労災申請・受給中です。
  8. 鳥製品に対するアレルギー。
  9. 以前の粘液補充製品に対するアレルギー。
  10. 腰椎椎間関節の事前の粘性補充。
  11. Synvisc 注射時の不適切な関節内針配置。
  12. 痛みを伴う両側性または複数レベルの椎間関節関節症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインの痛み (最高、最悪、平均) および歩行中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS)
オスウェストリー障害アンケート
ショート フォーム 36 項目 (SF-36)
立位/歩行耐性 (痛みのレベルがベースラインに達する前に患者が座ることができる時間、または痛みがベースラインに達する前に歩いた距離として定義されます)

二次結果の測定

結果測定
患者満足度
鎮痛剤の使用
腰椎の可動域

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals

協力者

Genzyme, a Sanofi Company
Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Michael J DePalma, MD、Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals; Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月12日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G050253

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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