Synvisc-Injektionen bei Lendenwirbelsäulengelenkschmerzen

Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, sobald das mutmaßlich schmerzende Gelenk oder die Gelenke durch einfach blinde, doppelte lokal vergleichende Anästhesieblockade bestätigt wurden. Das aufgrund historischer Merkmale und körperlicher Untersuchung vermutete Gelenk wird unter fluoroskopischer Führung injiziert, wobei eine Kontrastverstärkung die intraartikuläre Platzierung bestätigt. Das anfängliche Injektat besteht aus 1 ml 2 % Xylocain. Einzelne diagnostische lumbale Facettengelenkinjektionen weisen eine falsch positive Rate von 38 % auf. Um die Spezifität der diagnostischen Injektionen zu maximieren, wird eine zweite 1-ml-Injektion eines länger wirkenden Lokalanästhetikums, 0,5 % Marcain, bei allen Patienten durchgeführt, die eine klinisch signifikante Schmerzreduktion (> 75 % VAS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert vor der Injektion) melden 10-15 Minuten nach der Xylocain-Injektion. Diese zweite diagnostische Injektion wird abgeschlossen, sobald die Schmerzen des Patienten wieder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind (nicht früher als 3 Tage nach der anfänglichen diagnostischen Injektion). Eine echte positive Reaktion wird als > 50 % VAS-Reduktion nach der zweiten Injektion definiert. Die Patienten erhalten dann 2 IA Synvisc-Injektionen in das/die schmerzhafte(n) Facettengelenk(e). Eine anfängliche IA-Injektion von 1,0 cc (oder einem Volumen von nicht mehr als 1,0 cc, das vom Gelenk bei Erreichen eines Kapselendpunkts akzeptiert wird) von Synvisc (1 cc, 10 mg/ml) wird 7 Tage später in das/die schmerzende(n) Gelenk(e) injiziert die zweite diagnostische Injektion, nachdem der Ausgangsschmerz zurückgekehrt ist. Eine zweite Injektion wird dann 10 Tage nach der ersten Injektion durchgeführt. Patienten, die mit den Ergebnissen der ersten 2 Synvisc-Injektionen nicht zufrieden sind, kann eine 3. Injektion angeboten werden. Ein 2,0-ml-Fläschchen Synvisc pro Patient wird zusammen mit anderen Versuchsmaterialien an den Prüfarzt zur Durchführung versandt. Ein Flüssigkeitsspenderanschluss ermöglicht die direkte Abgabe von 1,0 ml Synvisc aus dem vorverpackten 2,0-ml-Fläschchen ohne Kennzeichnung. Zu den Instrumenten zur Ergebnismessung gehören die visuelle Analogskala, der Oswestry Disability Questionnaire, SF-36, der Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule (ROM), die Sitz- und Gehtoleranz, die Verwendung von Analgetika und die Patientenzufriedenheit. Die Daten werden zu Studienbeginn, 7-10 Tage nach der zweiten Synvisc-Injektion und bei den Kontrollbesuchen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten (nach der letzten Synvisc-Injektion) erhoben. Zum Beispiel wird Patient X zunächst 2 Synvisc-Injektionen unterzogen und dann 7 Tage später in der Praxis untersucht. Wenn der Patient einen signifikanten Nutzen erfährt, werden keine anderen Injektionen angestrebt. Wenn jedoch ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, der für den Patienten jedoch nicht zufriedenstellend ist, wird innerhalb von 3 Tagen eine 3. Synvisc-Injektion durchgeführt. Ein Fragebogen zu Nebenwirkungen und Komplikationen wird von jedem Patienten innerhalb von 30 Minuten, 24 Stunden und 72 Stunden nach jeder Injektion (einschließlich diagnostischer Injektionen) ausgefüllt.