Zastrzyki Synvisc na ból stawów lędźwiowych

Pacjenci zostaną włączeni do badania po potwierdzeniu przypuszczalnie bolesnego stawu lub stawów za pomocą pojedynczej ślepej, podwójnej miejscowej porównawczej blokady znieczulającej. Staw lub stawy podejrzane na podstawie cech historycznych i badania fizykalnego zostaną poddane iniekcji pod kontrolą fluoroskopii ze wzmocnieniem kontrastowym potwierdzającym umieszczenie śródstawowe. Początkowym zastrzykiem będzie 1 cm3 2% ksylokainy. Pojedyncze diagnostyczne zastrzyki stawu lędźwiowego mają odsetek wyników fałszywie dodatnich wynoszący 38%. W celu zmaksymalizowania swoistości wstrzyknięć diagnostycznych drugie wstrzyknięcie 1 cm3 środka znieczulającego miejscowo o przedłużonym działaniu, 0,5% markainy, zostanie wykonane u wszystkich pacjentów zgłaszających klinicznie istotne zmniejszenie bólu (> 75% zmniejszenie VAS w porównaniu z wartością wyjściową przed wstrzyknięciem) w ciągu 10-15 minut po wstrzyknięciu ksylokainy. To drugie wstrzyknięcie diagnostyczne zostanie wykonane po powrocie bólu pacjenta do stanu wyjściowego (nie wcześniej niż 3 dni po pierwszym wstrzyknięciu diagnostycznym). Prawdziwie pozytywna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako > 50% zmniejszenie VAS po drugim wstrzyknięciu. Następnie pacjenci otrzymają 2 wstrzyknięcia IA Synvisc w bolesny staw(y) międzywyrostkowy. Początkowe wstrzyknięcie IA 1,0 cm3 (lub objętości nieprzekraczającej 1,0 cm3, akceptowanej przez staw po osiągnięciu punktu końcowego torebki) Synvisc (1 cm3, 10 mg/ml) zostanie wstrzyknięte do stawu (stawów) 7 dni po drugie wstrzyknięcie diagnostyczne po powrocie bólu wyjściowego. Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 10 dni po pierwszym wstrzyknięciu. Trzecie wstrzyknięcie można zaproponować pacjentom niezadowolonym z wyników uzyskanych po pierwszych 2 wstrzyknięciach preparatu Synvisc. Fiolka Synvisc o pojemności 2,0 cm3 na pacjenta zostanie wysłana wraz z innymi materiałami do badań do badacza w celu wdrożenia. Złącze dozownika płynów umożliwia bezpośrednie dozowanie 1,0 cm3 Synvisc z fabrycznie zapakowanej, nieoznakowanej fiolki o pojemności 2,0 cm3. Narzędzia do pomiaru wyników będą obejmować wizualną skalę analogową, kwestionariusz Oswestry Disability Questionnaire, SF-36, zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego (ROM), tolerancję siedzenia i chodzenia, stosowanie środków przeciwbólowych i zadowolenie pacjenta. Dane będą zbierane na początku badania, 7-10 dni po drugim wstrzyknięciu leku Synvisc oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (po ostatnim wstrzyknięciu leku Synvisc). Na przykład pacjent X zostanie poddany wstępnym 2 zastrzykom Synvisc, a następnie zostanie oceniony w gabinecie 7 dni później. Jeśli pacjent odczuje znaczną korzyść, żadne inne wstrzyknięcia nie będą wykonywane. Jeśli jednak zostanie osiągnięta korzyść terapeutyczna, ale nie jest ona zadowalająca dla pacjenta, w ciągu 3 dni zostanie wykonana trzecia iniekcja preparatu Synvisc. Kwestionariusz skutków ubocznych i powikłań zostanie wypełniony przez każdego pacjenta w ciągu 30 minut, 24 godzin i 72 godzin po każdym wstrzyknięciu (w tym wstrzyknięciach diagnostycznych).