4価デングウイルス精製不活化ワクチンと4価デングウイルス弱毒生ワクチンの比較

包含基準:

• -同意の時点で18〜42歳（両端を含む）の男性または女性
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• -研究に入る前の病歴と臨床検査および基本的な血液検査分析によって確立された健康
• -プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守する（例：メモリーエイドでイベントを文書化する、フォローアップ訪問のために戻るなど）
• -登録前のデング熱PRNTテストおよびボランティアの質問によって確立されたデング熱曝露ナイーブ

• -非出産の可能性のある女性被験者（非出産の可能性は、登録の少なくとも3か月前に現在の両側卵管結紮または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後（12か月以上）最後の月経期間））または出産の可能性のある女性被験者は、被験者が以下を持っている場合、研究に登録することができます：

  • 予防接種の30日前から適切な避妊を実践し、
  • ワクチン接種の毎日の尿妊娠検査が陰性であり、かつ
  • -最後のワクチン接種後、少なくとも3か月間は適切な避妊を継続することに同意した

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチンまたはデバイス）の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間および/または研究期間中の計画された使用

• -最初のワクチン接種の180日前から始まる期間中の処方免疫抑制剤またはその他の処方免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）

  • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上または同等であることを意味します。
  • 吸入および局所ステロイドは許可されています
• -がんの治療のためのがん化学療法または放射線療法の歴史または積極的な使用
• -治験薬の予定された各投与から30日以内の研究プロトコル外のワクチン/製品の受領または計画的受領
• -黄熱病または日本脳炎ウイルスの認可されたワクチン、およびデング熱、ジカ熱、西ナイル熱、その他のフラビウイルスの他の研究中のワクチンを含む、フラビウイルスワクチンの計画的投与 全研究期間
• -外国または研究中のデング熱ワクチンの以前の受領
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
• -ワクチンのいずれかの成分によって引き起こされる可能性がある、または研究手順に関連する可能性のある反応または過敏症の病歴（これには、ミョウバン、ストレプトマイシン、ネオマイシン、または黄熱病ウイルスおよび日本脳炎ウイルスワクチンなどの他のフラビウイルスワクチンに対する過敏症反応が含まれます） )
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
• -慢性神経障害または慢性および/または制御不能な発作の病歴
• -登録時の急性感染症および/または発熱（口腔体温≥100.4°F / 38.0°C）（軽度の病気、すなわち、軽度の下痢、軽度の上気道感染症など、発熱のない被験者）は、研究者の裁量で登録されます）
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常、病歴、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される
• -研究ワクチンの初回投与の90日前から始まる期間中の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または研究期間中の予定された受領
• -最初に予定されている治験ワクチンの受領前8週間以内に献血したか、研究期間全体で計画された血液製品の寄付
• -慢性的なアルコール乱用および/または薬物乱用の歴史 研究者の意見では、研究要件の順守が不十分になる可能性があります。
• 妊娠中または授乳中の女性または妊娠を計画している女性、または避妊の予防措置を中止する予定の女性
• 治験要件の順守を妨げる場所への計画的な移動
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）に対して血清陽性の被験者

• スクリーニング時の許容値外の安全性試験結果：

  • >アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、血清尿素窒素（SUN）、およびビリルビン（総および直接）の正常値（ULN）の110％上限
  • -ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板数の正常値の下限（LLN）の100％未満またはULNの120％を超える
  • -総白血球数（WBC）のLLNが75％未満またはULNが110％を超える注：セクション8.1のガイダンスに従って、すべてのスクリーニングラボから採取された血液の総量が提供される場合、異常なラボはスクリーニングウィンドウで1回繰り返される場合があります50mLを超えない。
• -活動性糖尿病または活動性消化性潰瘍疾患（PUD）
• -双極性障害または統合失調症の診断、メンタルヘルス障害による過去1年間の入院、またはその他の精神医学的状態で、研究者の意見では、被験者が研究のすべての要件を満たすことを妨げる
• 慢性片頭痛は、3 か月間で 1 か月あたり 15 日以上の頭痛があり、そのうち 8 日以上が偏頭痛であり、薬物の過剰使用がない場合と定義されます。
• 研究者の意見では、被験者の安全に影響を与える慢性的な病状
• -調査員の意見では、被験者が調査のすべての要件を満たすことを妨げるその他の状態。
• 自分の血液を保存して将来の研究に使用することを望まない