Sorafenib and RAD001 Renal Cell Carcinoma
2014年8月15日 更新者:Charles Ryan、University of California, San Francisco
A Phase I Study of Sorafenib and RAD001 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
The objective of the phase I part of the study is to determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of the combination of RAD001 and sorafenib in patients with untreated metastatic kidney cancer.
調査の概要
詳細な説明
Phase I of the study will be an open-label dose escalation study to determine the MTD of the combination of sorafenib and RAD001.
There will be a 7-day sorafenib run-in period prior to starting of RAD001 during cycle 1 to determine the pharmacokinetic effect of adding RAD001 on sorafenib drug levels.
Starting doses will be set at RAD001 2.5 mg PO QD and sorafenib 400mg PO BID, continuously.
Cycle length will be 4 weeks.
Between 3 and 18 patients will be treated in the phase I portion of this study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed renal cell carcinoma containing predominant (>50%) clear cell histology, which is metastatic or unresectable
- Cytoreductive nephrectomy is allowed
- Evidence of RECIST-defined measurable disease (lesions that can be accurately measured in at least one dimension with the longest diameter ≥ 20mm using conventional techniques or ≥10 mm with spiral CT scan)
- Male or female at least 21 years old
- ECOG performance status 0-1
Adequate bone marrow function:
- ANC ≥ 1500/uL
- platelet count ≥ 100,000/uL
- hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Adequate hepatic function:
- Total bilirubin ≤ 1.5 X ULN
- AST (SGOT) ≤ 2.5 X ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN
Adequate renal function as determined by either:
Calculated or measured creatinine clearance ≥ 40 mL/min (for calculated creatinine clearance, Cockroft-Gault equation will be used) Modified Cockcroft-Gault formula: ((140 - age(yrs)) x (actual weight(kg))) / (72 x serum creatinine(mg/dl))
* Multiply by another factor of 0.85 if female
- Serum creatinine ≤ 1.5 X ULN
- Able to swallow oral medications
- Resolution of any pre-existing toxicity from prior therapy to NCI CTCAE V3.0 ≤ grade 1
- Signed and dated informed consent document
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
- More than 28 days since any prior therapy, including investigational agents and surgical procedures
Exclusion Criteria:
- Collecting duct, papillary, or chromophobe type renal cell carcinoma without a clear cell component are excluded. Transitional cell carcinoma of the renal pelvis is excluded
- No more than two prior systemic regimens for renal cell carcinoma
- Phase I: No prior treatment with sorafenib. Phase II: No prior treatment with prior anti-VEGF therapies, including sorafenib, sunitinib, thalidomide, or bevacizumab
- No prior treatment with RAD001, CCI-779, or similar agents
- Prior surgery, radiation therapy, or systemic therapy for renal cell carcinoma within 4 weeks of starting study treatment
- History of or known brain metastasis, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan
- Any of the following within 12 months prior to study drug administration: myocardial infarction, unstable or severe angina, coronary or peripheral artery bypass graft, NYHA functional Class II, III, IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism
- Hypertension that is unable to be controlled with medications
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related illness
- "Currently active" second malignancy other than non-melanoma skin cancers. Patients are not considered to have a "currently active" malignancy if they have completed therapy and are considered to have a less than 30% risk of relapse
- Current treatment on another clinical trial
- Pregnant or breastfeeding
- Chronic treatment with systemic steroids or other immunosuppressive agent
- Patients with an active bleeding diathesis or on oral vitamin K antagonist medication (except low dose warfarin)
- History of malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function or major resection of stomach or small bowel that could interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition (including lab abnormalities) that could interfere with subject safety or obtaining informed consent. Examples of such include uncontrolled diabetes, nonhealing wound, severe infection, severe malnutrition, ventricular arrhythmias, active ischemic heart disease, chronic liver or renal disease, or active upper GI tract ulceration -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
RAD001 and Sorafenib
|
RAD001 2.5mg to 10.0mg PO QD Sorafenib 400mg PO BID
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠:毎週
|
毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Charles Ryan, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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