- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00384969
Sorafenib and RAD001 Renal Cell Carcinoma
A Phase I Study of Sorafenib and RAD001 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed renal cell carcinoma containing predominant (>50%) clear cell histology, which is metastatic or unresectable
- Cytoreductive nephrectomy is allowed
- Evidence of RECIST-defined measurable disease (lesions that can be accurately measured in at least one dimension with the longest diameter ≥ 20mm using conventional techniques or ≥10 mm with spiral CT scan)
- Male or female at least 21 years old
- ECOG performance status 0-1
Adequate bone marrow function:
- ANC ≥ 1500/uL
- platelet count ≥ 100,000/uL
- hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Adequate hepatic function:
- Total bilirubin ≤ 1.5 X ULN
- AST (SGOT) ≤ 2.5 X ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN
Adequate renal function as determined by either:
Calculated or measured creatinine clearance ≥ 40 mL/min (for calculated creatinine clearance, Cockroft-Gault equation will be used) Modified Cockcroft-Gault formula: ((140 - age(yrs)) x (actual weight(kg))) / (72 x serum creatinine(mg/dl))
* Multiply by another factor of 0.85 if female
- Serum creatinine ≤ 1.5 X ULN
- Able to swallow oral medications
- Resolution of any pre-existing toxicity from prior therapy to NCI CTCAE V3.0 ≤ grade 1
- Signed and dated informed consent document
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
- More than 28 days since any prior therapy, including investigational agents and surgical procedures
Exclusion Criteria:
- Collecting duct, papillary, or chromophobe type renal cell carcinoma without a clear cell component are excluded. Transitional cell carcinoma of the renal pelvis is excluded
- No more than two prior systemic regimens for renal cell carcinoma
- Phase I: No prior treatment with sorafenib. Phase II: No prior treatment with prior anti-VEGF therapies, including sorafenib, sunitinib, thalidomide, or bevacizumab
- No prior treatment with RAD001, CCI-779, or similar agents
- Prior surgery, radiation therapy, or systemic therapy for renal cell carcinoma within 4 weeks of starting study treatment
- History of or known brain metastasis, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan
- Any of the following within 12 months prior to study drug administration: myocardial infarction, unstable or severe angina, coronary or peripheral artery bypass graft, NYHA functional Class II, III, IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism
- Hypertension that is unable to be controlled with medications
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related illness
- "Currently active" second malignancy other than non-melanoma skin cancers. Patients are not considered to have a "currently active" malignancy if they have completed therapy and are considered to have a less than 30% risk of relapse
- Current treatment on another clinical trial
- Pregnant or breastfeeding
- Chronic treatment with systemic steroids or other immunosuppressive agent
- Patients with an active bleeding diathesis or on oral vitamin K antagonist medication (except low dose warfarin)
- History of malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function or major resection of stomach or small bowel that could interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition (including lab abnormalities) that could interfere with subject safety or obtaining informed consent. Examples of such include uncontrolled diabetes, nonhealing wound, severe infection, severe malnutrition, ventricular arrhythmias, active ischemic heart disease, chronic liver or renal disease, or active upper GI tract ulceration -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
RAD001 and Sorafenib
|
RAD001 2.5mg to 10.0mg PO QD Sorafenib 400mg PO BID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF06523
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома почек
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования RAD001 and Sorafenib
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный