- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00384969
Sorafenib and RAD001 Renal Cell Carcinoma
A Phase I Study of Sorafenib and RAD001 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed renal cell carcinoma containing predominant (>50%) clear cell histology, which is metastatic or unresectable
- Cytoreductive nephrectomy is allowed
- Evidence of RECIST-defined measurable disease (lesions that can be accurately measured in at least one dimension with the longest diameter ≥ 20mm using conventional techniques or ≥10 mm with spiral CT scan)
- Male or female at least 21 years old
- ECOG performance status 0-1
Adequate bone marrow function:
- ANC ≥ 1500/uL
- platelet count ≥ 100,000/uL
- hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Adequate hepatic function:
- Total bilirubin ≤ 1.5 X ULN
- AST (SGOT) ≤ 2.5 X ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN
Adequate renal function as determined by either:
Calculated or measured creatinine clearance ≥ 40 mL/min (for calculated creatinine clearance, Cockroft-Gault equation will be used) Modified Cockcroft-Gault formula: ((140 - age(yrs)) x (actual weight(kg))) / (72 x serum creatinine(mg/dl))
* Multiply by another factor of 0.85 if female
- Serum creatinine ≤ 1.5 X ULN
- Able to swallow oral medications
- Resolution of any pre-existing toxicity from prior therapy to NCI CTCAE V3.0 ≤ grade 1
- Signed and dated informed consent document
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
- More than 28 days since any prior therapy, including investigational agents and surgical procedures
Exclusion Criteria:
- Collecting duct, papillary, or chromophobe type renal cell carcinoma without a clear cell component are excluded. Transitional cell carcinoma of the renal pelvis is excluded
- No more than two prior systemic regimens for renal cell carcinoma
- Phase I: No prior treatment with sorafenib. Phase II: No prior treatment with prior anti-VEGF therapies, including sorafenib, sunitinib, thalidomide, or bevacizumab
- No prior treatment with RAD001, CCI-779, or similar agents
- Prior surgery, radiation therapy, or systemic therapy for renal cell carcinoma within 4 weeks of starting study treatment
- History of or known brain metastasis, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan
- Any of the following within 12 months prior to study drug administration: myocardial infarction, unstable or severe angina, coronary or peripheral artery bypass graft, NYHA functional Class II, III, IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism
- Hypertension that is unable to be controlled with medications
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related illness
- "Currently active" second malignancy other than non-melanoma skin cancers. Patients are not considered to have a "currently active" malignancy if they have completed therapy and are considered to have a less than 30% risk of relapse
- Current treatment on another clinical trial
- Pregnant or breastfeeding
- Chronic treatment with systemic steroids or other immunosuppressive agent
- Patients with an active bleeding diathesis or on oral vitamin K antagonist medication (except low dose warfarin)
- History of malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function or major resection of stomach or small bowel that could interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition (including lab abnormalities) that could interfere with subject safety or obtaining informed consent. Examples of such include uncontrolled diabetes, nonhealing wound, severe infection, severe malnutrition, ventricular arrhythmias, active ischemic heart disease, chronic liver or renal disease, or active upper GI tract ulceration -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
RAD001 and Sorafenib
|
RAD001 2.5mg to 10.0mg PO QD Sorafenib 400mg PO BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- UCSF06523
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op RAD001 and Sorafenib
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdHepatocellulair carcinoomVerenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Nederland, Taiwan
-
Southern Europe New Drug OrganizationBayer; NovartisGeschorstSorafenib in combinatie met RAD001 in geavanceerde solide tumoren geselecteerd op moleculaire doelenGeavanceerde solide tumorenItalië
-
Mayo ClinicUniversity of IowaVoltooidLymfoom | Multipel myeloom en plasmacelneoplasmaVerenigde Staten
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchVoltooidLeverkankerZwitserland, Oostenrijk, Hongarije
-
University of CologneVoltooidNiet-kleincellige longkanker | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekDuitsland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; NovartisVoltooidNeuro-endocriene tumor | Carcinoïde tumor | Pancreas neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNovartis PharmaceuticalsVoltooidCarcinoom, niercelVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
SCRI Development Innovations, LLCBayer; NovartisVoltooid