転移性および高リスク乳がん患者に対する異種 HER2/Neu DNA 免疫化: 安全性と免疫原性を評価するための第 I 相研究

HER2を過剰発現するAJCCステージIIIまたは転移性（AJCCステージIV）疾患を有する乳がん患者は、この試験の対象となる可能性がある。 患者は、測定可能な疾患、評価可能な疾患を患っている場合もあれば、疾患の証拠がない場合もあります。 彼らはホルモン療法を受けている可能性があり、すでにトラスツズマブ（ハーセプチン）を受けているか、またはこの研究中にトラスツズマブを受けている可能性があります。

包含基準:

患者は以下にリストされているすべての機能を備えている必要があります。

• AJCC ステージ IV の乳がん (組織学的に確認) で、疾患または安定した疾患の証拠はありません。 患者は治療を中止しているか、ホルモン療法および/またはトラスツズマブを受けている可能性があります。

または AJCC 補助療法完了後 36 か月以内のステージ III 乳がん。

• 病理学スライドは MSKCC の病理学部門によって審査される必要があります。
• 原発腫瘍または転移腫瘍のいずれかにおける、FISH または免疫組織化学上の 3+ 染色による HER2 過剰発現。
• カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > または = 80%。
• 患者は以前の治療の毒性から回復していなければならず、治験に参加する前の少なくとも4週間は大規模な手術、放射線療法、または化学療法を受けていない必要があります。 (継続的なホルモン療法および/またはトラスツズマブ投与は許可されます。)
• 年齢 > 18歳

除外基準:

• 妊娠（妊娠の可能性のある女性は妊娠しておらず、治療開始後 2 週間以内に正常な妊娠検査を受けてください。） まだ子供を産む可能性のある女性および性的に活動的な男性は、この研究の過程で適切な避妊を行っていなければなりません。 患者には、研究期間中に妊娠しないようカウンセリングを受けなければなりません。 また、HER2 の注射が将来の胎児の生存能力に未知の影響を与える可能性があることについても患者にカウンセリングする必要があります。
• 看護
• 以前の累積ドキソルビシン用量 > 360 mg/m2
• 以前のエピルビシン累積用量 > 600 mg/m2
• その他の活動性がん（過去5年以内、非黒色腫皮膚がんを除く）。

• 以下のいずれかによって定義される不適切な臓器機能:

  • 総白血球数 < 3,000 細胞/mm3
  • 血小板数 < 100,000/mm3
  • 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 x 正常上限

• 以下のいずれかによって定義される心臓病の病歴：

  • 以前の心筋梗塞
  • 記録されたうっ血性心不全の病歴
  • 左心室駆出率が施設の正常範囲を下回っている
  • 狭心症の治療のための薬の使用
  • 投薬を必要とする、または臨床的に重大な不整脈または心臓弁膜症の既往歴がある
• -既知の免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
• 患者が治療の全過程を完了すること、またはワクチンに対する免疫学的反応を困難にする可能性のある薬剤（コルチコステロイドなど）の使用は、主任研究者または共同主任研究者の裁量により、除外の理由となります。
• 過去の乳がんワクチン曝露
• 活動性CNSまたは軟髄膜腫瘍
• 抗生物質治療を必要とする活動性感染症
• 予想生存期間は6か月未満