전이성 및 고위험 유방암 환자를 위한 이종 HER2/Neu DNA 면역화: 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

HER2를 과발현하는 AJCC 3기 또는 전이성(AJCC 4기) 질환이 있는 유방암 환자는 잠재적으로 이 시험에 적합할 것입니다. 환자는 측정 가능한 질병, 평가 가능한 질병이 있거나 질병의 증거가 없을 수 있습니다. 그들은 호르몬 요법을 받고 있을 수 있으며 이미 트라스투주맙(허셉틴)을 받았거나 이 연구 동안 트라스투주맙을 받고 있을 수 있습니다.

포함 기준:

환자는 아래 나열된 모든 기능을 가지고 있어야 합니다.

• AJCC IV기 유방암(조직학적으로 확인됨)은 질병 또는 안정적인 질병의 증거가 없습니다. 환자는 요법을 중단하거나 호르몬 요법 및/또는 트라스투주맙을 사용할 수 있습니다.

또는 AJCC 3기 유방암 < 또는 = 보조 요법 완료 후 36개월까지.

• 병리학 슬라이드는 MSKCC의 병리과에서 검토해야 합니다.
• 원발성 또는 전이성 종양에서 FISH에 의한 또는 면역조직화학에서 3+ 염색에 의한 HER2 과발현.
• Karnofsky 성능 상태 > 또는 = ~ 80%.
• 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되었고 시험에 참여하기 전 최소 4주 동안 대수술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받지 않았어야 합니다. (지속적인 호르몬 요법 및/또는 트라스투주맙 투여는 허용됩니다.)
• 나이 > 18세

제외 기준:

• 임신(가임 여성은 임신하지 않아야 하며, 치료 시작 후 2주 이내에 정상적인 임신 검사를 받아야 합니다.) 아직 아이를 낳을 가능성이 있는 여성과 성적으로 활동적인 남성은 이 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 환자는 연구 중에 임신하지 않도록 조언을 받아야 합니다. 환자는 또한 HER2 주사가 미래 태아의 생존 능력에 알려지지 않은 영향을 미칠 수 있음을 상담해야 합니다.
• 육아
• 이전 누적 독소루비신 용량 > 360 mg/m2
• 이전 누적 에피루비신 용량 > 600 mg/m2
• 기타 활동성 암(이전 5년 이내, 비흑색종 피부암 제외).

• 다음 중 하나로 정의되는 부적절한 장기 기능:

  • 총 백혈구 수 < 3,000 cells/mm3
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
  • aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치의 2배

• 다음 중 하나로 정의되는 심장 질환의 병력:

  • 이전의 심근 경색
  • 문서화 된 울혈 성 심부전의 병력
  • 정상 기관 범위 미만의 좌심실 박출률
  • 협심증 치료를 위한 약물 사용
  • 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 이전 부정맥 또는 심장 판막 질환
• 알려진 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
• 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 면역학적으로 반응하는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드)의 사용은 주임 연구원 또는 공동 주임 연구원의 재량에 따라 제외 근거가 됩니다.
• 이전 유방암 백신 노출
• 활성 CNS 또는 연수막 종양
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
• 6개월 미만의 예상 생존