Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenogeeninen HER2/Neu DNA -immunisaatio potilaille, joilla on metastaattinen ja korkean riskin rintasyöpä: vaiheen I tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko HER2/neu DNA:n injektio turvallista ja stimuloiko se immuunivastetta.

Immuunijärjestelmä koostuu erilaisista soluista ja aineista, jotka auttavat torjumaan infektioita ja tulehduksia kehossa. Nämä vasta-aineet ja T-solut ovat osa immuunijärjestelmää, joka voi myös auttaa taistelemaan kasvainsoluja vastaan. Yksi tapa valmistaa vasta-aineita ja stimuloida T-soluja on ruiskuttaa potilaaseen valmistetta, joka sisältää materiaalia, joka saattaa stimuloida immuunijärjestelmää. Tätä prosessia kutsutaan immunisaatioksi. Pyrimme immunisoimaan potilaan HER2/neu:ta vastaan. Osallistuakseen tähän tutkimukseen kasvaimen pinnalla on oltava suuri määrä HER2/neu:ta. Injektio, jonka potilas saa tässä tutkimuksessa, on bakteereissa tehty DNA-pala, joka sisältää rotan HER2-geenin. DNA on materiaalia, joka sisältää tiedot, joita tarvitaan monien aineiden tuottamiseen kehossa. HER2-geeni koodaa proteiinia, joka tunnetaan nimellä HER2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Rintasyöpäpotilaat, joilla on AJCC Stage III tai metastaattinen (AJCC Stage IV) sairaus, joka yli-ilmentää HER2:ta, ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilailla voi olla mitattavissa oleva sairaus, arvioitava sairaus tai heillä ei ole näyttöä sairaudesta. He saattavat saada hormonihoitoa ja he ovat saaneet jo saada trastutsumabia (Herceptin) tai saada trastutsumabia tämän tutkimuksen aikana.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava KAIKKI alla luetellut ominaisuudet:

  • AJCC IV-vaiheen rintasyöpä (histologisesti vahvistettu) ilman merkkejä sairaudesta tai stabiilista sairaudesta. Potilaat voivat olla joko poissa hoidosta tai saavat hormonihoitoa ja/tai trastutsumabia.

TAI AJCC Stage III rintasyöpä < tai = 36 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.

  • MSKCC:n patologian laitoksen on tarkistettava patologiset diat.
  • HER2:n yli-ilmentyminen FISH:lla tai värjäyksellä 3+ immunohistokemialla joko primaarisessa tai metastaattisessa kasvaimessa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 80 %:iin.
  • Potilaiden on oltava toipuneet aiemman hoidon toksisuudesta, eivätkä he saaneet suurta leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista. (Jatkuva hormonihoito ja/tai trastutsumabin anto on sallittu.)
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, ja heillä on oltava normaali raskaustesti 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.) Naisen, joka saattaa vielä synnyttää lapsia, ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana. Potilaita tulee neuvoa, etteivät he tule raskaaksi tutkimuksen aikana. Potilaita on myös neuvottava, että HER2-injektiolla voi olla tuntemattomia vaikutuksia tulevan sikiön elinkykyyn.
  • Sairaanhoito
  • Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos > 360 mg/m2
  • Aikaisempi kumulatiivinen epirubisiinin annos > 600 mg/m2
  • Muut aktiiviset syövät (viiden edellisen vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta).

  • Riittämätön elimen toiminta, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • valkosolujen kokonaismäärä < 3000 solua/mm3
    • verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
    • seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja

  • Aiempi sydänsairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti
    • dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
    • vasemman kammion ejektiofraktio alle normaalin laitosalueen
    • lääkkeiden käyttö angina pectoriksen hoitoon
    • mikä tahansa aikaisempi rytmihäiriö tai sydämen läppäsairaus, joka vaatii lääkitystä tai kliinisesti merkittävä
  • Tunnettu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  • Kaikki lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) käyttö, joka saattaa vaikeuttaa potilaan koko hoitokuurin suorittamista tai immunologisen vasteen antamista rokotteisiin, on poissulkemisen peruste päätutkijan tai päätutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Aiempi altistuminen rintasyöpärokotteelle
  • Aktiivinen keskushermosto- tai leptomeningeaalinen kasvain
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
HER2 ECD DNA.
Biologinen: MAB HER 2 (HERCEPTIN)
Rotan HER2-DNA:ta annetaan lihakseen neljällä eri annostasolla (0,5 mg, 1 mg, 3 mg tai 6 mg) viikoilla 1, 4, 7, 10 ja 13 viidellä injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos neljällä annostasolla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma on tarkkailla potilaita mahdollisten kasvainten vastaisen vaikutuksen varalta.
Aikaikkuna: viikolla 19 tai lääkärin harkinnan mukaan
viikolla 19 tai lääkärin harkinnan mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MAB HER 2 (HERCEPTIN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa