- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00410878
Studie opakovaných dávek metabolismu a hodnocení účinku tablet OROS hydromorfon HCI (s pomalým uvolňováním) u pacientů s chronickou bolestí
15. února 2017 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA
Farmakokinetické hodnocení opakovaných dávek tablet Dilaudid SR (hydromorfon HCI) u pacientů s chronickou bolestí
Účelem této studie bylo charakterizovat farmakokinetický (metabolismus a účinek) profil OROS hydromorfonu HCI (pomalé uvolňování) v ustáleném stavu u pacientů, kteří denně vyžadovali léčbu opioidy pro stavy chronické bolesti.
Pacienti stabilizovaní na předchozích opioidech byli převedeni na OROS hydromorfon s pomalým uvolňováním a titrováni (pomalé zvýšení nebo snížení) na adekvátní analgezii (úlevu od bolesti).
Byli udržováni v této dávce po dobu 4-10 dnů a poslední den studie jim byly během 24 hodin odebrány vzorky krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou studii s opakovanými dávkami zahrnující pacienty, kteří vyžadovali každodenní léčbu opioidy pro stavy chronické bolesti.
V této studii byla při návštěvě 1 provedena základní vyhodnocení. Pacienti dostali deník, do kterého se zaznamenávalo denní užívání opioidní medikace a denní hodnocení úlevy od bolesti v průběhu studie.
Během doby mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 pacienti pokračovali v užívání své předchozí orální nebo transdermální opioidní medikace proti bolesti.
Pacienti byli považováni za stabilizované, když během obvyklé aktivity zůstala celková denní dávka základní medikace nezměněna, přičemž nebyly podávány více než tři dávky opioidní medikace proti průlomové bolesti/den po dva po sobě jdoucí dny.
Pacienti se vrátili do 1 týdne od návštěvy 1 pro návštěvu 2. Během této návštěvy byla pacientova 24hodinová základní dávka perorálního opioidu převedena na hydromorfon v konverzním poměru přibližně 5:1 (perorální morfin sulfát na perorální ekvivalenty hydromorfonu HCI).
Pacientům byly podávány tablety OROS hydromorfon HCI s pomalým uvolňováním a poté byla zvýšena na přijatelnou analgezii (úleva od bolesti).
Vhodní stabilizovaní pacienti vyžadující celkovou denní dávku alespoň 8 mg, ale ne více než 64 mg OROS hydromorfon HCI s pomalým uvolňováním (kromě průlomové medikace), zahájili 5-10denní udržovací fázi terapie při návštěvě 3. Morfin sulfát (okamžité uvolňování tablety) byly poskytnuty jako lék na průlomovou bolest.
Pacienti se vrátili na kliniku ráno po minimálně 4 dnech kontinuální terapie OROS hydromorfon HCI s pomalým uvolňováním při konstantní denní dávce pro návštěvu 4. Po příjezdu na kliniku byl před podáním svědka odebrán počáteční (údolní) vzorek krve obvyklé dávky OROS hydromorfonu HCI s pomalým uvolňováním.
Byl zdokumentován přesný čas podání léku.
Pacienti byli instruováni, aby se vrátili následující ráno a nekonzumovali jídlo ani nápoje do 3 hodin od plánované návštěvy.
Pacienti byli instruováni, aby si následující ráno sami nepodávali svůj OROS hydromorfon HCI s pomalým uvolňováním; byly dávkovány na klinice.
Pacienti mohli podle potřeby užívat morfin sulfát s okamžitým uvolňováním.
Pacienti se vrátili na kliniku následující ráno (návštěva 5) a zůstali po dobu 24 hodin pro svědky dávkování a odběr vzorků plazmy (krve) pro farmakokinetickou (metabolismus/akce) analýzu.
Dávkování a odběr vzorků plazmy (krve) začal 24 hodin po podání dávky na klinice předchozí den.
S lékem byla vzata voda (240 ml).
Bezprostředně před každým odběrem krve pacienti hodnotili intenzitu bolesti pomocí 11bodové škály a hodnotili intenzitu bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány v: 0 (před dávkováním), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 a 24 hodin po dávkování.
Výdej moči byl sbírán během 24 hodin od vybraných pacientů.
Byly odebrány vitální funkce.
Na závěr návštěvy 5 nebo v případě předčasného ukončení studie bylo provedeno celkové hodnocení a fyzikální vyšetření.
Pacientův deník byl zkontrolován s pacientem a byly shromážděny všechny nepoužité studované léky.
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo vitální funkce a fyzikální vyšetření na začátku a na konci studie.
OROS Hydromorfon HCL (pomalé uvolňování) 8, 16, 32 a 64 mg tablety perorálně.
Pacienti byli stabilizováni na předchozích opioidech, poté převedeni na OROS Hydromorfon HCL (pomalé uvolňování) a pomalu se zvyšovali nebo snižovali na adekvátní analgezii.
Poté byli pacienti udržováni v této dávce po dobu 4 až 10 dnů.
Délka léčby byla až 31 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli chronickou nezhoubnou nebo chronickou rakovinovou bolest a v současné době dostávali denně silná orální nebo transdermální opioidní analgetika (lék zmírňující bolest) nebo pacienti, u kterých je vhodné posunout léčbu na krok 3 na analgetiku (lék) WHO (Světová zdravotnická organizace) že ulevuje od bolesti) žebřík
- Pacienti, kteří vyžadovali opioidní ekvivalent alespoň 32 mg, ale ne více než 300 mg perorálního morfin sulfátu nebo ekvivalentu opioidu (kromě léků proti průlomové bolesti) každých 24 hodin pro zvládání chronické nemaligní nebo nádorové bolesti
- Pacienti, u kterých se očekávalo, že budou mít přiměřeně stabilní potřebu opioidů po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti netolerující nebo přecitlivělí na hydromorfon (nebo jiné opioidní léky)
- Pacientky, které byly těhotné nebo kojící. Pacienti s jakoukoli dysfagií nebo neschopnými polykat tablety, akutními břišními stavy, které mohou být zakryty opioidy, nebo gastrointestinálními poruchami, včetně již existujícího závažného zúžení GI, které může ovlivnit vstřebávání nebo průchod perorálně podané drogy
- Pacienti s jakoukoli významnou poruchou CNS, včetně, aniž by byl výčet omezující, poranění hlavy, intrakraniální léze, zvýšený intrakraniální tlak, záchvatová porucha, cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců a poruchy kognice a klinicky významné zhoršené hematologické funkce
- Pacienti, u kterých může být riziko závažného snížení krevního tlaku po podání opioidního analgetika (úleva od bolesti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Farmakokinetický (absorpce, distribuce, vylučování) profil hydromorfonu OROS. Čas potřebný pro absorpci a distribuci v těle.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vztahy mezi farmakokinetickými (absorpce, distribuce, vylučování) a farmakodynamickými (účinek léku na tělesné systémy) odpověďmi. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti před každým odběrem krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR011620
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na OROS Hydromorphone HCI (pomalé uvolňování)
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoBolestKorejská republika
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončenoBolest, pooperační | Analgezie | Ortopedické procedury
-
Alza Corporation, DE, USADokončenoBolest | Analgetika, opiáty
-
Alza Corporation, DE, USADokončenoOsteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle
-
Alza Corporation, DE, USADokončenoBolest | Analgetika, opiáty
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno