FOLFIRINOX治療に失敗した、測定可能な局所進行および/または転移性膵臓腺癌患者におけるEndoTAG-1プラスゲムシタビン対ゲムシタビン単独
2023年5月5日 更新者：SynCore Biotechnology Co., Ltd.
FOLFIRINOX 治療に失敗した、測定可能な局所進行性および/または転移性膵臓腺癌患者における EndoTAG-1 とゲムシタビンとゲムシタビン単独の安全性と有効性を評価する無作為化対照非盲検適応第 3 相試験
このアダプティブ第 III 相試験の目的は、FOLFIRINOX 失敗後の局所進行/転移性膵臓がん患者において、ゲムシタビン単独療法と比較して、ゲムシタビンと組み合わせた EndoTAG-1 の統計的に有意な優位性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一次治療が失敗した後に二次治療に適格な局所進行性および/または転移性膵臓の腺癌患者における EndoTAG-1 とゲムシタビンの併用療法とゲムシタビン単剤療法の安全性と有効性を評価することでした。フォルフィリノックスと
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center / IACT Health
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-2082
- Investigator Clinical Research Centers of Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840-1625
- Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatioclinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Hospital
-
-
-
-
-
Hadera、イスラエル
- Oncology Department, Hillel Yafe MC
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Center
-
Kfar Sava、イスラエル
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル
- Rabin MC
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、ハンガリー
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest、ハンガリー
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
-
Kecskemét、ハンガリー
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs、ハンガリー
- Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Angers、フランス
- CHU Angers
-
Besançon、フランス
- CHRU - Besançon
-
Bordeaux、フランス
- Hopital Haut Leveque
-
Brest、フランス
- CHRU BREST - Hôpital Morvan
-
Cholet、フランス
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Dijon、フランス
- Centre Georges Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier departemental
-
Lyon、フランス
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille、フランス
- La Timone
-
Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nice、フランス
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris、フランス
- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Perpignan、フランス、66046
- CH Saint Jean
-
Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg、フランス
- Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk、ロシア連邦
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Kursk、ロシア連邦
- Kursk State Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
-
Moscow、ロシア連邦
- Private clinnic "Medicine 24/7"
-
Omsk、ロシア連邦
- Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg、ロシア連邦
- State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- E-DA hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital (TSGH)
-
Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
-
Incheon-si、大韓民国
- Inha University Hospital
-
Jeongnam、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 切除不能と考えられる転移性または局所進行性疾患
- RECIST v.1.1に準拠した測定可能/評価可能な疾患
- ファーストラインのFOLFIRINOXで疾患の進行が記録されている
- 陰性妊娠検査
- 男性と女性の両方の患者と、出産の可能性のあるパートナーは、医学的に認められた 2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります (例: バリア避妊薬 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ジェルを含む横隔膜]、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、組み合わせ経口避妊薬]避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、または以下の避妊方法のいずれか（子宮内器具、卵管滅菌または精管切除術）、または研究の過程で生殖能力の性交から完全に禁欲する必要があります。治療（出産の可能性のない女性と不妊手術を受けた男性を除く）。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- 心血管疾患、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV
- -重度の上室性または心室性不整脈の病歴
- 凝固または出血障害の病歴
- -無作為化前の6か月以内の急性心筋梗塞の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- 急性または慢性の炎症（自己免疫または感染性）
- -研究評価を妨げる可能性のある重大な活動性/不安定な非悪性疾患
指定された制限外の臨床検査 (血液学、化学):
- WBC ≤ 3 x 10³/mm³
- ANC ≤ 1.5 x 10³/mm³
- 血小板 ≤ 100.000/mm³
- Hb≦9.0g/dl（≦5.6mmol/l）
- aPTT > 1.5 x ULN
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl (> 176.8 μmol/l)
- ASTおよび/またはALT > 2.5 x ULN; AST および/または ALT > 5 x ULN の重大な肝転移を有する患者の場合
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
- 総ビリルビン > 2 x ULN
- アルブミン < 2.5 g/dL
- 臨床的に重要な腹水
- -登録前の膵臓腺癌に対する抗腫瘍治療（一次治療としてのFOLFIRINOXを除く）。 注：膵臓腺癌に対する外科的介入を受けた患者が対象となります。
- -登録前の膵臓腺癌に対する放射線療法（標的病変が照射野に含まれていない場合の骨転移の治療を除く）
- -大手術<登録の4週間前
- 妊娠中または授乳中
- 治験薬 登録から4週間未満
- 文書化された HIV の歴史
- -急性治療を必要とする活動的なB型肝炎感染注：B型肝炎ウイルスに感染した被験者は、肝代償不全の兆候がなく、肝機能検査の適格基準を満たしている場合、研究の対象となります。
- -EndoTAG-1および/またはゲムシタビン製剤の成分に対する既知の過敏症
- -登録前の3年未満の膵臓がん以外の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く局所的に治療
- 脆弱な集団（例： 被験者が理解し、自発的なインフォームドコンセントを与えることができない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EndoTAG-1 とゲムシタビン
EndoTAG-1 22 mg/m² を週 2 回、ゲムシタビン 1000 mg/m² を週 1 回、3 週間の治療と 1 週間の休薬からなる 1 サイクル (8 週間)、その後 3 週間の治療と 1 週間の休薬を次のいずれかが起こるまで続ける: 進行性疾患または許容できない毒性または同意の撤回。
|
週2回
他の名前：
週に1回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン単剤療法
ゲムシタビン 1000mg/m² を週 1 回、3 週間の治療と 1 週間の休薬からなる 1 サイクル (8 週間)、続いて 3 週間の治療と 1 週間の休薬を、次のいずれかが発生するまで続ける: 疾患の進行、許容できない毒性、または薬剤の中止同意。
|
週に1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡または生存が確認された最終日まで、最長で約 33.5 か月 (治療中に継続的に評価)
|
EndoTAG-1 治療の有効性は、分析時に打ち切られた被験者の数と比較して、被験者の死亡を意味するイベントの数によって実証されました。
|
無作為化からあらゆる原因による死亡または生存が確認された最終日まで、最長で約 33.5 か月 (治療中に継続的に評価)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から進行性疾患の最初の観察または死亡の発生まで、最大約33.5か月（治療中に継続的に評価）
|
EndoTAG-1 治療の有効性は、解析時に打ち切られた被験者の数と比較して、進行性疾患の最初の観察を意味するイベントの数によって実証されました。
|
無作為化から進行性疾患の最初の観察または死亡の発生まで、最大約33.5か月（治療中に継続的に評価）
|
|
客観的反応を示した被験者の割合
時間枠：最長約33.5ヶ月（治療中継続的に評価）
|
客観的反応を示した被験者の割合は、RECIST v.1.1 による完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の評価に基づいています。
|
最長約33.5ヶ月（治療中継続的に評価）
|
|
応答期間
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の記録 (最初の CR または PR の日付) から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡まで。
|
奏効期間 = (腫瘍の進行または死亡の日付 - 最初の客観的奏効 (CR または PR) の日付 + 1) / 30.
|
客観的な腫瘍反応の最初の記録 (最初の CR または PR の日付) から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡まで。
|
|
RECIST v.1.1による疾病管理の被験者の割合
時間枠：最長約33.5ヶ月（治療中継続的に評価）
|
病勢コントロールのある被験者のパーセンテージは、RECIST v.1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の評価に基づいています。
|
最長約33.5ヶ月（治療中継続的に評価）
|
|
血清がん抗原 19-9 (CA 19-9) 反応率
時間枠：最長約 33.5 か月 (ベースライン、サイクル 1 の終わり、または完全な治療コースで評価)
|
レスポンダーは、CA 19-9 レベルがベースラインからサイクル 1 の終わり (または完全な治療コースの終わり) までに少なくとも 50% 減少した被験者として定義されます。
被験者が研究中に死亡した場合、以前の評価に関係なく、その被験者は失敗として分類されました。
|
最長約 33.5 か月 (ベースライン、サイクル 1 の終わり、または完全な治療コースで評価)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欧州がん研究治療機構のQOL質問票-膵臓26（EORTC QLQ-PAN26）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約 33.5 か月 (ベースライン時および治療終了時 (EOT) に評価)
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート - 膵臓 26 (EORTC QLQ-PAN26) は、疾患の症状、治療 (Tx) の副作用、および膵臓がん (PC) に特有の感情的な問題に関する 26 の質問 (Q) で構成されています。
質問には、ボウリングの習慣の変化、痛み、食事の変化、病気や Tx 関連の症状、および PC を持つ参加者の感情的および社会的幸福に関連する問題が含まれます。
26 個の Q はすべて、「1 = まったくない」から 4 =「とてもそう思う」までの範囲の 4 段階のリッカート スケールで回答され、その後、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高い = 症状または治療の副作用および感情的な問題の程度が高い。
|
最長約 33.5 か月 (ベースライン時および治療終了時 (EOT) に評価)
|
|
欧州がん研究治療機構のベースラインからの変化、生活の質アンケート Core-30 (EORTC QLQ- C30) スコア
時間枠：最長約 33.5 か月 (ベースライン時および治療終了時 (EOT) に評価)
|
欧州がん研究治療機構のベースラインからの変化、生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ- C30): 機能尺度 (身体、役割、認知、感情、および社会)、世界的な健康状態 (GHS)、症状尺度（疲労、痛み、吐き気・嘔吐）、単項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘・下痢、経済的困難）。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にある」) を使用しました。 2 つの質問は 7 段階評価 (1 '非常に悪い' から 7 '非常に良い') を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。
ベースラインからの変化 = サイクル/日スコアからベースライン スコアを差し引いたもの。
|
最長約 33.5 か月 (ベースライン時および治療終了時 (EOT) に評価)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D.、National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT4006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓腺癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
EndoTAG-1の臨床試験
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.一時停止
-
Janssen Research & Development, LLC完了