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嚢胞性線維症 (CF) および膵臓機能不全 (PI) の小児における脂肪吸収係数 (CFA) の改善における Ultrase® MT20 の有効性と安全性

2017年2月7日 更新者：Forest Laboratories

嚢胞性線維症 (CF) および膵臓機能不全 (PI) の小児における脂肪吸収係数 (CFA%) の改善における Ultrase® MT20 の有効性と安全性

これは第 III 相、多施設共同、非盲検試験であり、参加者が Ultrase® MT20 を投与された場合の栄養素吸収の改善を評価します。 この研究は、Aptalis (旧 Axcan) によって後援されています。 この研究は7歳から11歳の子供を対象に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 III 相、多施設共同、非盲検試験であり、参加者が Ultrase® MT20 を投与されている場合の栄養素吸収の改善を定量化します。 改善は、酵素の洗い流し中に得られた CFA パーセント (%) および CNA% を、Ultrase® MT20 による処理期間中に得られた CFA% および CNA% と比較することによって実証されます。 この研究は、Ultrase® MT20を服用しているPIにも苦しんでいるCFの小児における安全性データを取得することも目的としています。 この研究への小児の参加期間は合計約 38 日間で、スクリーニング段階、ウォッシュアウト段階、治療段階の 3 つの段階が含まれます。

スクリーニング段階: この段階は 15 日間続き、この期間中、すべての参加者は研究者の裁量に従って Ultrase® MT20 を服用します。 最後の 4 日間、参加者は高脂肪食と Ultrase® MT20 で安定します。 Ultrase® MT20 カプセルの個々の「安定用量」は、過去 4 日間に摂取された Ultrase® MT20 カプセルの平均数に基づいて、各参加者について決定されます。

ウォッシュアウト段階: この段階は 6 ～ 7 日間続きます。 参加者は高脂肪食を継続しますが、Ultrase® MT20 またはその他の酵素の摂取は控えます。 72時間の便採取が行われ、参加者が摂取したすべての食物が記録され、CFA%とCNA%が評価されます。

治療段階: この段階は 7 ～ 11 日間続きます。 参加者は高脂肪食を継続し、スクリーニング中に設定されたUltrase® MT20の「安定用量」を摂取します。 さらに 72 時間の便採取が行われ、CFA% と CNA% を評価するために参加者が摂取したすべての食物が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0212
        • University of Michigan Health System Cystic Fibrosis Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cystic Fibrosis Center Rainbow Babies and Children's HospitalDivision
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究について十分な説明を行った後、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人は、保護者の同意書とともにインフォームドコンセントまたは同意書に署名する必要があります。

  • 参加者は、CF 表現型と一致する 1 つ以上の臨床的特徴、および以下のいずれかに基づいて CF と確定診断されている必要があります。

    • CF と一致する 2 つの識別可能な変異を持つ遺伝子型
    • 定量的ピロカルピンイオン導入による 60 ミリモル/リットル (mmol/L) を超える汗の塩化物検査
  • 参加者は、糞便エラスターゼ 1 (FE-1) 濃度が便 1 グラムあたり 100 マイクログラム (mcg/g) 未満 (ScheBo テスト) で示される PI を有しており、膵臓酵素の補充が必要である必要があります。

  • 参加者は、医師の判断に従って臨床的に安定している必要があります。

    • 病歴および薬歴
    • バイタルサインおよび臨床検査分析を含むベースライン身体検査
  • 参加者は7歳から11歳までです
  • 参加者は、体格指数 (BMI) に基づく適切な栄養状態が 5 パーセンタイル以上である必要があります。
  • 参加者は、研究に参加する前に最適な臨床用量の膵臓酵素（Ultrase® MT12、MT18、MT20、またはその他の膵臓酵素製剤）を服用している必要があり、治験責任医師の意見によりこの薬物療法に耐える必要があります。
  • 参加者は、カプセルを飲み込み、1 日あたり体重 1 キログラムあたり 2 グラムの脂肪 (g fat/kg) として計算される高脂肪食を摂取できる必要があります。
  • 研究者の意見では、参加者は研究を完了する能力と意欲がなければなりません
  • 女性の参加者は初潮前である必要があります。 それ以外の場合、妊娠の可能性のある女性参加者（WOCBP）は妊娠していてはならず、研究参加前に少なくとも1か月間許容可能な避妊方法を実践していなければなりません

除外基準:

  • Ultrase® MT20またはその他のブタタンパク質に対する既知の禁忌、過敏症または過敏症のある参加者
  • 食品、医薬品、化粧品 (FD&C) の青色 No. 2 色素インジケーター (便マーカー) に対する既知のアレルギーを持つ参加者
  • 研究開始時および研究全体を通して、禁止されている医薬品または製品を中止する意思がない参加者
  • 麻薬を慢性的に使用し、腸刺激剤および/または下剤を定期的に使用する参加者
  • 急性膵炎または慢性膵臓疾患の急性増悪を患っている参加者
  • 急性肺感染症のある参加者
  • 腸切除歴のある参加者
  • 運動障害を患っている参加者
  • 慢性または重度の腹痛のある参加者
  • 経腸管栄養を受けており、研究期間中に中止する意思がない参加者
  • 健康を損なう、または研究結果を混乱させる可能性がある重大な疾患を患っている参加者
  • 臨床的に重大な門脈圧亢進症の病歴がある、または現在診断されている参加者
  • セリアック病、胆道がん、胆道狭窄、胆石症、クローン病、潰瘍性大腸炎、膵臓がん、放射線性腸炎、熱帯性スプルー、ホイップル病、乳糖不耐症、偽膜性大腸炎など、便脂肪の減少を増加させることが知られている疾患を患っている参加者
  • 現在診断を受けている、または過去6か月以内に完全遠位腸閉塞症候群（DIOS）の病歴がある参加者。または、過去1年間にDIOSのエピソードが2つ以上あった参加者
  • 研究者の意見によると、糖尿病のコントロールが不十分な参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • 研究参加前30日以内に治験薬の投与を受けた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウルトラセ® MT20
薬：ウルトラセ® MT20
Ultrase® MT20 カプセルは、スクリーニング段階の 1 日目から 15 日目まで、研究者の裁量に基づいた用量で各食事とともに経口投与されます。 12 日目から 15 日目まで、参加者は高脂肪食を摂取し、脂肪漏の症状に応じて Ultrase® MT20 の用量が調整されます。 その後、6～7日間の休薬期間が続き、参加者は高脂肪食のみを摂取します。その後、安定用量の Ultrase® MT20 カプセル (スクリーニング段階で特定) が、治療段階で 7 ～ 11 日間経口投与されます。 安定用量は、1 食あたり体重 1 kg あたり 2500 リパーゼ単位 (リパーゼ単位/kg/食事) を超えてはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪吸収率 (CFA)
時間枠：休薬期および治療期の 3 日目から 5 日目または 6 日目まで
CFAパーセントは、([脂肪摂取 - 脂肪排泄]/脂肪摂取)*100として計算され、ウォッシュアウト段階または治療段階のいずれかで72時間の間に採取された便によって決定されました。 平均パーセントCFAは、それぞれの段階の3日目から5日目または6日目まで計算されました。
休薬期および治療期の 3 日目から 5 日目または 6 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
窒素吸収率 (CNA)
時間枠：休薬期および治療期の 3 日目から 5 日目または 6 日目まで
CNA パーセントは、[(窒素摂取量 - 窒素排泄量)/窒素摂取量] * 100 として計算され、ウォッシュアウト段階または治療段階のいずれかで 72 時間の間に採取された便によって決定されました。 窒素摂取量はタンパク質摂取量/6.25として計算されました。 窒素排泄は、総糞便窒素として測定されました。 平均パーセントCNAを、それぞれの段階の3日目から5日目または6日目まで計算しました。
休薬期および治療期の 3 日目から 5 日目または 6 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMT20CF07-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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