Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Ultrase® MT20 na Melhora do Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA) em Crianças com Fibrose Cística (FC) e Insuficiência Pancreática (PI)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Eficácia e Segurança do Ultrase® MT20 na Melhora do Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA%) em Crianças com Fibrose Cística (FC) e Insuficiência Pancreática (PI)

Este é um estudo aberto de Fase III, multicêntrico, que avaliará a melhora da absorção de nutrientes quando os participantes receberem o Ultrase® MT20. Este estudo é patrocinado pela Aptalis (anteriormente Axcan). Este estudo é realizado em crianças de 7 a 11 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase III, multicêntrico, que quantificará a melhoria da absorção de nutrientes quando os participantes estiverem recebendo Ultrase® MT20. A melhora será demonstrada comparando o percentual de CFA (%) e CNA% obtidos durante uma lavagem da enzima com o CFA% e CNA% obtidos durante um período de tratamento com Ultrase® MT20. O estudo também é projetado para obter dados de segurança em crianças com FC que também sofrem de PI tomando Ultrase® MT20. A duração total da participação das crianças neste estudo será de aproximadamente até 38 dias e incluirá 3 fases: fase de triagem, fase de washout e fase de tratamento.

Fase de triagem: esta fase durará 15 dias e todos os participantes tomarão Ultrase® MT20 a critério do investigador durante este período. Durante os últimos 4 dias, os participantes serão estabilizados com uma dieta rica em gorduras e com Ultrase® MT20. A 'dose estabilizada' individual de cápsulas de Ultrase® MT20 será determinada para cada participante com base no número médio de cápsulas de Ultrase® MT20 ingeridas durante os últimos 4 dias.

Fase de washout: esta fase durará de 6 a 7 dias. Os participantes continuarão com a dieta rica em gordura, mas se absterão de tomar Ultrase® MT20 ou qualquer outra enzima. Será realizada uma coleta de fezes de 72 horas e todos os alimentos consumidos pelos participantes serão registrados para avaliar o CFA% e o CNA%.

Fase de tratamento: esta fase durará de 7 a 11 dias. Os participantes continuarão com a dieta rica em gordura e tomarão a 'dose estabilizada' de Ultrase® MT20 estabelecida durante a triagem. Outra coleta de fezes de 72 horas será realizada e todos os alimentos consumidos pelos participantes serão registrados para avaliar o CFA% e o CNA%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0212
        • University of Michigan Health System Cystic Fibrosis Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cystic Fibrosis Center Rainbow Babies and Children's HospitalDivision
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Após uma explicação completa do estudo, os participantes ou seu representante legalmente autorizado devem ter assinado o consentimento informado ou o formulário de consentimento junto com um formulário dos pais

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de FC com base em uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo da FC e um dos seguintes:

    • Um genótipo com duas mutações identificáveis ​​consistentes com CF
    • Um teste de cloreto de suor superior a 60 milimoles por litro (mmol/L) por iontoforese quantitativa de pilocarpina
  • Os participantes devem ter PI conforme demonstrado por uma concentração fecal de elastase-1 (FE-1) inferior a 100 microgramas por grama (mcg/g) de fezes (teste de ScheBo) e requerer suplementação de enzimas pancreáticas

  • Os participantes devem estar clinicamente estáveis ​​de acordo com o julgamento do médico por:

    • Histórico médico e medicamentoso
    • Exame físico inicial, incluindo sinais vitais e análises laboratoriais
  • Os participantes devem ter de 7 a 11 anos de idade
  • Os participantes devem ter um estado nutricional adequado com base no índice de massa corporal (IMC) maior ou igual ao quinto percentil
  • Os participantes devem estar em uma dose clínica ideal de enzimas pancreáticas (Ultrase® MT12, MT18 ou MT20 ou outras preparações de enzimas pancreáticas) antes de entrar no estudo e devem tolerar este medicamento na opinião do investigador
  • Os participantes devem ser capazes de engolir cápsulas e comer uma dieta rica em gordura calculada como 2 gramas de gordura por quilograma (g de gordura/kg) de peso corporal por dia
  • Os participantes devem ser, na opinião do investigador, capazes e dispostos a concluir o estudo
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pré-menarca. Caso contrário, uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) não deve estar grávida e deve ter praticado um método contraceptivo aceitável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com contraindicação conhecida, sensibilidade ou hipersensibilidade ao Ultrase® MT20 ou a qualquer proteína suína
  • Participantes com alergia conhecida a alimentos, medicamentos e cosméticos (FD&C) Blue No. 2 corante indicador (marcador de fezes)
  • Participantes que não estão dispostos a interromper os medicamentos ou produtos proibidos no início do estudo e durante o estudo
  • Participantes que usam narcóticos cronicamente e estimulantes intestinais e/ou laxantes regularmente
  • Participantes com pancreatite aguda ou exacerbação aguda de doença pancreática crônica
  • Participantes com infecção pulmonar aguda
  • Participantes com história de ressecção intestinal
  • Participantes que sofrem de quaisquer distúrbios de dismotilidade
  • Participantes com dor abdominal crônica ou grave
  • Participantes recebendo alimentação por sonda enteral e não dispostos a parar durante o estudo
  • Participantes com uma doença médica significativa que comprometa seu bem-estar ou confunda os resultados do estudo
  • Participantes com histórico ou diagnóstico atual de hipertensão portal clinicamente significativa
  • Participantes que têm uma condição conhecida por aumentar a perda de gordura fecal, incluindo doença celíaca, câncer biliar, estenose biliar, colelitíase, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer de pâncreas, enterite por radiação, espru tropical, doença de Whipple, intolerância à lactose, colite pseudomembranosa
  • Participantes com diagnóstico atual ou história de síndrome de obstrução intestinal distal completa (DIOS) nos últimos 6 meses; ou, participantes que tiveram 2 ou mais episódios de DIOS no último ano
  • Participantes com diabetes mal controlado de acordo com a opinião do investigador
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Participantes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrase® MT20
Medicamento: Ultrase® MT20
As cápsulas Ultrase® MT20 serão administradas por via oral com cada refeição durante o Dia 1 a 15 na fase de triagem em uma dose baseada no critério do investigador. Durante o dia 12 a 15, os participantes receberão dieta rica em gordura e a dose de Ultrase® MT20 será ajustada dependendo dos sintomas de esteatorréia. Isso será seguido por uma fase de washout de 6 a 7 dias, na qual os participantes receberão apenas dieta rica em gordura; em seguida, a dose estabilizada da cápsula Ultrase® MT20 (conforme identificada durante a fase de triagem) será administrada por via oral por 7 a 11 dias durante a fase de tratamento. A dose estabilizada não deve exceder 2500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição (unidades de lipase/kg/refeição).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente Percentual de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: Dia 3 ao Dia 5 ou Dia 6 durante a fase de washout e a fase de tratamento
O CFA percentual foi calculado como ([ingestão de gordura - excreção de gordura]/ingestão de gordura)*100, determinado pelas fezes coletadas durante o período de 72 horas na fase de lavagem ou na fase de tratamento. A porcentagem média de CFA foi calculada para o Dia 3 ao Dia 5 ou Dia 6 da respectiva fase.
Dia 3 ao Dia 5 ou Dia 6 durante a fase de washout e a fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente Percentual de Absorção de Nitrogênio (CNA)
Prazo: Dia 3 ao Dia 5 ou Dia 6 durante a fase de washout e a fase de tratamento
O CNA percentual foi calculado como [(ingestão de nitrogênio-excreção de nitrogênio)/ingestão de nitrogênio]*100, determinado pelas fezes coletadas durante o período de 72 horas na fase de lavagem ou na fase de tratamento. A ingestão de nitrogênio foi calculada como ingestão de proteína/6,25. A excreção de nitrogênio foi medida como nitrogênio fecal total. A porcentagem média de CNA foi calculada para o Dia 3 ao Dia 5 ou Dia 6 da respectiva fase.
Dia 3 ao Dia 5 ou Dia 6 durante a fase de washout e a fase de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMT20CF07-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrase® MT20

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever