Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité d'Ultrase® MT20 pour améliorer le coefficient d'absorption des graisses (CFA) chez les enfants atteints de mucoviscidose (CF) et d'insuffisance pancréatique (IP)

7 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories

Efficacité et innocuité d'Ultrase® MT20 pour améliorer le coefficient d'absorption des graisses (CFA%) chez les enfants atteints de fibrose kystique (CF) et d'insuffisance pancréatique (IP)

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique et ouverte, qui évaluera l'amélioration de l'absorption des nutriments lorsque les participants recevront Ultrase® MT20. Cette étude est commanditée par Aptalis (anciennement Axcan). Cette étude est réalisée chez des enfants de 7 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique et ouverte, qui quantifiera l'amélioration de l'absorption des nutriments lorsque les participants reçoivent Ultrase® MT20. L'amélioration sera démontrée en comparant le pourcentage de CFA (%) et le % de CNA obtenus lors d'un lavage d'enzyme avec le % de CFA et le % de CNA obtenus pendant une période de traitement avec Ultrase® MT20. L'étude est également conçue pour obtenir des données de sécurité chez les enfants atteints de mucoviscidose souffrant également d'IP prenant Ultrase® MT20. La durée totale de la participation des enfants à cette étude sera d'environ 38 jours et comprendra 3 phases : la phase de dépistage, la phase de sevrage et la phase de traitement.

Phase de dépistage : cette phase durera 15 jours et tous les participants prendront Ultrase® MT20 à la discrétion de l'investigateur pendant cette période. Au cours des 4 derniers jours, les participants seront stabilisés avec un régime riche en graisses et avec Ultrase® MT20. La «dose stabilisée» individuelle de capsules Ultrase® MT20 sera déterminée pour chaque participant en fonction du nombre moyen de capsules d'Ultrase® MT20 prises au cours des 4 derniers jours.

Phase de lessivage : cette phase durera 6 à 7 jours. Les participants continueront le régime riche en graisses mais s'abstiendront de prendre Ultrase® MT20 ou toute autre enzyme. Une collecte de selles de 72 heures sera effectuée et tous les aliments consommés par les participants seront enregistrés pour évaluer le CFA% et le CNA%.

Phase de traitement : cette phase durera 7 à 11 jours. Les participants poursuivront le régime riche en graisses et prendront la "dose stabilisée" d'Ultrase® MT20 établie lors de la sélection. Une autre collecte de selles de 72 heures sera effectuée et tous les aliments consommés par les participants seront enregistrés pour évaluer le CFA% et le CNA%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0212
        • University of Michigan Health System Cystic Fibrosis Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cystic Fibrosis Center Rainbow Babies and Children's HospitalDivision
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Après une explication complète de l'étude, les participants ou leur représentant légal doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment ainsi qu'un formulaire parental

  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de mucoviscidose basé sur une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype mucoviscidose, et l'un des éléments suivants :

    • Un génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose
    • Un test de chlorure de sueur supérieur à 60 millimoles par litre (mmol/L) par iontophorèse quantitative à la pilocarpine
  • Les participants doivent avoir un IP démontré par une concentration fécale d'élastase-1 (FE-1) inférieure à 100 microgrammes par gramme (mcg/g) de selles (test ScheBo) et nécessitant une supplémentation en enzymes pancréatiques

  • Les participants doivent être cliniquement stables selon le jugement du médecin en :

    • Antécédents médicaux et médicamenteux
    • Examen physique de base, y compris les signes vitaux et les analyses de laboratoire
  • Les participants doivent être âgés de 7 à 11 ans
  • Les participants doivent avoir un état nutritionnel adéquat basé sur l'indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal au cinquième centile
  • Les participants doivent recevoir une dose clinique optimale d'enzymes pancréatiques (Ultrase® MT12, MT18 ou MT20 ou d'autres préparations d'enzymes pancréatiques) avant l'entrée dans l'étude et doivent tolérer ce médicament de l'avis de l'investigateur
  • Les participants doivent pouvoir avaler des gélules et suivre un régime riche en graisses calculé comme 2 grammes de graisse par kilogramme (g de graisse/kg) de poids corporel par jour
  • Les participants doivent être, de l'avis de l'investigateur, capables et désireux de terminer l'étude
  • Les participantes doivent être préménarchées. Sinon, une participante en âge de procréer (WOCBP) ne doit pas être enceinte et doit avoir pratiqué une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant une contre-indication connue, une sensibilité ou une hypersensibilité à Ultrase® MT20 ou à toute protéine porcine
  • Participants ayant une allergie connue aux aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C) Indicateur de colorant bleu n° 2 (marqueur de selles)
  • Participants qui ne sont pas disposés à arrêter les médicaments ou produits interdits à l'entrée dans l'étude et tout au long de l'étude
  • Participants qui consomment régulièrement des narcotiques et des stimulants intestinaux et/ou des laxatifs
  • Participants atteints de pancréatite aiguë ou d'exacerbation aiguë d'une maladie pancréatique chronique
  • Participants avec une infection pulmonaire aiguë
  • Participants ayant des antécédents de résection intestinale
  • Participants souffrant de troubles de la motilité
  • Participants souffrant de douleurs abdominales chroniques ou sévères
  • Participants recevant une alimentation par sonde entérale et ne voulant pas s'arrêter au cours de l'étude
  • Participants atteints d'une maladie médicale importante qui compromettrait leur bien-être ou confondrait les résultats de l'étude
  • Participants ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'hypertension portale cliniquement significative
  • Participants qui ont une maladie connue pour augmenter la perte de graisse fécale, y compris la maladie cœliaque, le cancer des voies biliaires, la sténose biliaire, la lithiase biliaire, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le cancer du pancréas, l'entérite radique, la sprue tropicale, la maladie de Whipple, l'intolérance au lactose, la colite pseudomembraneuse
  • Participants ayant un diagnostic actuel ou des antécédents de syndrome d'obstruction intestinale distale complète (DIOS) au cours des 6 derniers mois ; ou, les participants qui ont eu 2 épisodes ou plus de DIOS au cours de la dernière année
  • Participants ayant un diabète mal contrôlé selon l'avis de l'investigateur
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Participants ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant leur entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrase® MT20
Médicament: Ultrase® MT20
Les capsules Ultrase® MT20 seront administrées par voie orale à chaque repas pendant les jours 1 à 15 de la phase de dépistage à une dose à la discrétion de l'investigateur. Du 12e au 15e jour, les participants recevront un régime riche en graisses et la dose d'Ultrase® MT20 sera ajustée en fonction des symptômes de la stéatorrhée. Cela sera suivi d'une phase de sevrage de 6 à 7 jours, au cours de laquelle les participants ne recevront qu'un régime riche en graisses ; puis une dose stabilisée de capsule Ultrase® MT20 (telle qu'identifiée lors de la phase de sélection) sera administrée par voie orale pendant 7 à 11 jours pendant la phase de traitement. La dose stabilisée ne doit pas dépasser 2500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas (unités de lipase/kg/repas).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de pourcentage d'absorption des graisses (CFA)
Délai: Jour 3 à Jour 5 ou Jour 6 pendant la phase de sevrage et la phase de traitement
Le pourcentage de CFA a été calculé comme ([apport de graisses - excrétion de graisses]/apport de graisses)*100, déterminé par les selles recueillies au cours de la période de 72 heures en phase de sevrage ou en phase de traitement. Le pourcentage moyen de CFA a été calculé du jour 3 au jour 5 ou au jour 6 de la phase respective.
Jour 3 à Jour 5 ou Jour 6 pendant la phase de sevrage et la phase de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de pourcentage d'absorption d'azote (CNA)
Délai: Jour 3 à Jour 5 ou Jour 6 pendant la phase de sevrage et la phase de traitement
Le pourcentage de CNA a été calculé comme [(apport d'azote-excrétion d'azote)/apport d'azote]*100, déterminé par les selles recueillies au cours de la période de 72 heures dans la phase de lavage ou la phase de traitement. L'apport en azote a été calculé comme apport en protéines/6,25. L'excrétion d'azote a été mesurée en tant qu'azote fécal total. Le pourcentage moyen d'ANC a été calculé du jour 3 au jour 5 ou au jour 6 de la phase respective.
Jour 3 à Jour 5 ou Jour 6 pendant la phase de sevrage et la phase de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMT20CF07-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ultrase® MT20

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner