Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrase® MT20:n teho ja turvallisuus rasvan imeytymiskertoimen (CFA) parantamisessa lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja haiman vajaatoiminta (PI)

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Ultrase® MT20:n teho ja turvallisuus rasvan imeytymiskertoimen (CFA-%) parantamisessa lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja haiman vajaatoiminta (PI)

Tämä on vaiheen III, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ravinteiden imeytymisen paranemista, kun osallistujat saavat Ultrase® MT20:n. Tätä tutkimusta sponsoroi Aptalis (entinen Axcan). Tämä tutkimus tehdään 7–11-vuotiaille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa mitataan ravinteiden imeytymisen paranemista, kun osallistujat saavat Ultrase® MT20:tä. Parannus osoitetaan vertaamalla entsyymin poiston aikana saatuja CFA-prosenttia (%) ja CNA-prosenttia Ultrase® MT20 -käsittelyn aikana saatuihin CFA-prosenttiin ja CNA-prosenttiin. Tutkimuksen tarkoituksena on myös saada turvallisuustietoja CF-lapsista, jotka kärsivät myös Ultrase® MT20:n PI:stä. Lasten osallistumisen kokonaiskesto tähän tutkimukseen on noin 38 päivää ja se sisältää 3 vaihetta: seulontavaiheen, poistumisvaiheen ja hoitovaiheen.

Seulontavaihe: tämä vaihe kestää 15 päivää ja kaikki osallistujat ottavat Ultrase® MT20:n tutkijan harkinnan mukaan tänä aikana. Viimeisen 4 päivän aikana osallistujat stabiloidaan rasvaisella ruokavaliolla ja Ultrase® MT20:lla. Yksittäinen Ultrase® MT20 -kapseleiden "stabiloitu annos" määritetään kullekin osallistujalle viimeisen 4 päivän aikana otettujen Ultrase® MT20 -kapseleiden keskimääräisen määrän perusteella.

Huuhteluvaihe: tämä vaihe kestää 6–7 päivää. Osallistujat jatkavat rasvaista ruokavaliota, mutta pidättäytyvät ottamasta Ultrase® MT20:tä tai muita entsyymejä. 72 tunnin ulostekeräys suoritetaan ja kaikki osallistujien nauttimat ruoat kirjataan CFA-% ja CNA-arvon arvioimiseksi.

Hoitovaihe: tämä vaihe kestää 7-11 päivää. Osallistujat jatkavat runsasrasvaista ruokavaliota ja ottavat seulonnan aikana määritellyn Ultrase® MT20:n "vakautetun annoksen". Toinen 72 tunnin ulostekeräys suoritetaan ja kaikki osallistujien nauttimat ruoat kirjataan CFA%:n ja CNA:n arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0212
        • University of Michigan Health System Cystic Fibrosis Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cystic Fibrosis Center Rainbow Babies and Children's HospitalDivision
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen täydellisen selvityksen jälkeen osallistujien tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake sekä vanhempien lomake.

  • Osallistujilla on oltava vahvistettu CF-diagnoosi, joka perustuu yhteen tai useampaan CF-fenotyypin mukaiseen kliiniseen piirteeseen ja johonkin seuraavista:

    • Genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavissa olevaa CF:n mukaista mutaatiota
    • Hikikloriditesti yli 60 millimoolia litraa kohti (mmol/l) kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla
  • Osallistujilla on oltava PI, jonka osoittaa ulosteen elastaasi-1 (FE-1) -pitoisuus alle 100 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) ulosteita (ScheBo-testi) ja he tarvitsevat haimaentsyymilisää

  • Osallistujien on oltava kliinisesti stabiileja lääkärin arvion mukaan:

    • Lääketieteellinen ja lääkityshistoria
    • Perustason fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot ja laboratorioanalyysit
  • Osallistujien tulee olla 7-11-vuotiaita
  • Osallistujilla on oltava riittävä ravitsemustila, joka perustuu kehon massaindeksiin (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin viides prosenttipiste
  • Osallistujien on saatava optimaalinen kliininen annos haimaentsyymejä (Ultrase® MT12, MT18 tai MT20 tai muita haimaentsyymivalmisteita) ennen tutkimukseen osallistumista ja heidän on sietävä tämä lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan.
  • Osallistujien on kyettävä nielemään kapseleita ja syömään runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota, joka lasketaan 2 grammaksi rasvaa kilogrammaa kohti (g rasvaa/kg) painokiloa kohti päivässä.
  • Tutkijan mielestä osallistujien tulee pystyä ja halukkaita suorittamaan tutkimus loppuun
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla kuukautisia edeltäviä. Muussa tapauksessa hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja (WOCBP) ei saa olla raskaana ja hänen on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettu vasta-aihe, herkkyys tai yliherkkyys Ultrase® MT20:lle tai mille tahansa sian proteiinille
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia ruoka-, lääke- ja kosmetiikka-aineille (FD&C), sininen nro 2 väriaineindikaattori (jakkaramerkki)
  • Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden tai tuotteiden käyttöä tutkimukseen tullessa ja koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujat, jotka käyttävät huumausaineita kroonisesti ja suoliston stimulantteja ja/tai laksatiiveja säännöllisesti
  • Osallistujat, joilla on akuutti haimatulehdus tai kroonisen haimasairauden akuutti paheneminen
  • Osallistujat, joilla on akuutti keuhkotulehdus
  • Osallistujat, joilla on ollut suolen resektio
  • Osallistujat, jotka kärsivät kaikista dysmotiliteettihäiriöistä
  • Osallistujat, joilla on krooninen tai vaikea vatsakipu
  • Osallistujat, jotka saavat enteraalista letkuruokintaa eivätkä halua lopettaa tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joilla on merkittävä sairaus, joka vaarantaisi heidän hyvinvointinsa tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio tai joilla on tällä hetkellä diagnoosi
  • Osallistujat, joilla on sairaus, jonka tiedetään lisäävän ulosteen rasvan menetystä, mukaan lukien keliakia, sappisyöpä, sapen ahtauma, sappikivitauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, haimasyöpä, säteilysuolitulehdus, trooppinen sprue, Whipplen tauti, laktoosi-intoleranssi, pseudomembranoottinen koliitti
  • Osallistujat, joilla on nykyinen diagnoosi tai joilla on ollut täydellinen distaalinen suolitukosoireyhtymä (DIOS) viimeisten 6 kuukauden aikana; tai osallistujat, joilla oli 2 tai useampia DIOS-jaksoja viimeisen vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on tutkijan mielipiteen mukaan huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultrase® MT20
Lääke: Ultrase® MT20
Ultrase® MT20 -kapselit annetaan suun kautta jokaisen aterian yhteydessä seulontavaiheen päivinä 1–15 annoksella, joka perustuu tutkijan harkinnan mukaan. Päivien 12-15 aikana osallistujat saavat runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota ja Ultrase® MT20 -annosta säädetään steatorrean oireiden mukaan. Tätä seuraa 6–7 päivän pesuvaihe, jossa osallistujat saavat vain runsasrasvaista ruokavaliota; sitten stabiloitu annos Ultrase® MT20 -kapselia (seulontavaiheen aikana tunnistettuna) annetaan suun kautta 7-11 päivän ajan hoitovaiheen aikana. Stabiloitu annos ei saa ylittää 2500 lipaasiyksikköä painokiloa kohti ateriaa kohden (lipaasiyksikköä/kg/ateria).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymisprosentti (CFA)
Aikaikkuna: Päivä 3 - päivä 5 tai päivä 6 pesuvaiheen ja hoitovaiheen aikana
CFA-prosentti laskettiin muodossa ([rasvan saanti - rasvan eritys]/rasvan saanti)*100, määritettynä 72 tunnin aikana kerätyistä ulosteista joko pesuvaiheessa tai hoitovaiheessa. Keskimääräinen CFA-prosentti laskettiin vastaavan vaiheen päivältä 3 - päivä 5 tai päivä 6.
Päivä 3 - päivä 5 tai päivä 6 pesuvaiheen ja hoitovaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpiabsorptiokerroin (CNA)
Aikaikkuna: Päivä 3 - päivä 5 tai päivä 6 pesuvaiheen ja hoitovaiheen aikana
CNA:n prosenttiosuus laskettiin [(typen saanti-typen eritys)/typen saanti]*100, määritettynä 72 tunnin aikana kerätyistä ulosteista joko pesuvaiheessa tai hoitovaiheessa. Typen saanti laskettiin proteiinin saanti/6,25. Typen erittyminen mitattiin ulosteen kokonaistypenä. Keskimääräinen prosentuaalinen CNA laskettiin vastaavan vaiheen päivältä 3 - päivä 5 tai päivä 6.
Päivä 3 - päivä 5 tai päivä 6 pesuvaiheen ja hoitovaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMT20CF07-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Ultrase® MT20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa