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Eficacia y seguridad de Ultrase® MT20 para mejorar el coeficiente de absorción de grasas (CFA) en niños con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática (IP)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Eficacia y seguridad de Ultrase® MT20 para mejorar el coeficiente de absorción de grasas (CFA%) en niños con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática (PI)

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase III que evaluará la mejora de la absorción de nutrientes cuando los participantes reciban Ultrase® MT20. Este estudio está patrocinado por Aptalis (antes Axcan). Este estudio se realiza en niños de 7 a 11 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de Fase III, que cuantificará la mejora de la absorción de nutrientes cuando los participantes reciban Ultrase® MT20. La mejora se demostrará comparando el porcentaje (%) de CFA y el % de CNA obtenidos durante un lavado de la enzima con el % de CFA y el % de CNA obtenidos durante un período de tratamiento con Ultrase® MT20. El estudio también está diseñado para obtener datos de seguridad en niños con FQ que también padecen IP que toman Ultrase® MT20. La duración total de la participación de los niños en este estudio será de aproximadamente hasta 38 días e incluirá 3 fases: fase de detección, fase de lavado y fase de tratamiento.

Fase de selección: esta fase tendrá una duración de 15 días y todos los participantes tomarán Ultrase® MT20 según el criterio del investigador durante este período. Durante los últimos 4 días, los participantes se estabilizarán con una dieta alta en grasas y con Ultrase® MT20. La "dosis estabilizada" individual de las cápsulas de Ultrase® MT20 se determinará para cada participante en función del número promedio de cápsulas de Ultrase® MT20 tomadas durante los últimos 4 días.

Fase de lavado: esta fase tendrá una duración de 6 a 7 días. Los participantes continuarán con la dieta rica en grasas pero se abstendrán de tomar Ultrase® MT20 o cualquier otra enzima. Se realizará una recolección de heces de 72 horas y se registrarán todos los alimentos consumidos por los participantes para evaluar el CFA% y CNA%.

Fase de tratamiento: esta fase tendrá una duración de 7 a 11 días. Los participantes continuarán con la dieta rica en grasas y tomarán la "dosis estabilizada" de Ultrase® MT20 establecida durante la selección. Se realizará otra recolección de heces de 72 horas y se registrarán todos los alimentos consumidos por los participantes para evaluar el CFA% y CNA%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0212
        • University of Michigan Health System Cystic Fibrosis Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cystic Fibrosis Center Rainbow Babies and Children's HospitalDivision
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Después de una explicación completa del estudio, los participantes o su representante legalmente autorizado deben haber firmado el formulario de consentimiento informado o asentimiento junto con un formulario de los padres.

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de FQ basado en una o más características clínicas compatibles con el fenotipo de FQ y una de las siguientes:

    • Un genotipo con dos mutaciones identificables compatibles con FQ
    • Una prueba de cloruro en el sudor superior a 60 milimoles por litro (mmol/L) mediante iontoforesis cuantitativa de pilocarpina
  • Los participantes deben tener IP demostrada por una concentración fecal de elastasa-1 (FE-1) inferior a 100 microgramos por gramo (mcg/g) de heces (prueba de ScheBo) y que requieren suplementos de enzimas pancreáticas

  • Los participantes deben estar clínicamente estables según el criterio del médico mediante:

    • Historial médico y de medicamentos
    • Examen físico inicial que incluye signos vitales y análisis de laboratorio
  • Los participantes deben tener entre 7 y 11 años.
  • Los participantes deben tener un estado nutricional adecuado en base a índice de masa corporal (IMC) mayor o igual al quinto percentil
  • Los participantes deben recibir una dosis clínica óptima de enzimas pancreáticas (Ultrase® MT12, MT18 o MT20 u otras preparaciones de enzimas pancreáticas) antes de ingresar al estudio y deben tolerar este medicamento según la opinión del investigador.
  • Los participantes deben poder tragar cápsulas y llevar una dieta alta en grasas calculada en 2 gramos de grasa por kilogramo (g de grasa/kg) de peso corporal por día.
  • Los participantes deben ser, en opinión del investigador, capaces y dispuestos a completar el estudio.
  • Las participantes femeninas deben ser premenárquicas. De lo contrario, una participante femenina en edad fértil (WOCBP) no debe estar embarazada y debe haber practicado un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una contraindicación conocida, sensibilidad o hipersensibilidad a Ultrase® MT20 o cualquier proteína porcina
  • Participantes con una alergia conocida a alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) Indicador de colorante azul n.° 2 (marcador de heces)
  • Participantes que no están dispuestos a suspender los medicamentos o productos prohibidos al ingresar al estudio y durante todo el estudio.
  • Participantes que usan narcóticos de forma crónica y estimulantes intestinales y/o laxantes de forma regular
  • Participantes con pancreatitis aguda o exacerbación aguda de la enfermedad pancreática crónica
  • Participantes con una infección pulmonar aguda
  • Participantes con antecedentes de resección intestinal
  • Participantes que padezcan cualquier trastorno de dismotilidad.
  • Participantes con dolor abdominal crónico o intenso
  • Participantes que reciben alimentación por sonda enteral y que no están dispuestos a detenerse durante el curso del estudio
  • Participantes con una enfermedad médica significativa que comprometería su bienestar o confundiría los resultados del estudio.
  • Participantes con antecedentes o un diagnóstico actual de hipertensión portal clínicamente significativa
  • Participantes que tienen una afección conocida por aumentar la pérdida de grasa fecal, incluida la enfermedad celíaca, cáncer biliar, estenosis biliar, colelitiasis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de páncreas, enteritis por radiación, esprue tropical, enfermedad de Whipple, intolerancia a la lactosa, colitis pseudomembranosa
  • Participantes con un diagnóstico actual o antecedentes de síndrome de obstrucción intestinal distal completa (DIOS) en los últimos 6 meses; o participantes que tuvieron 2 o más episodios de DIOS en el último año
  • Participantes con diabetes mal controlada según la opinión del investigador
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que recibieron un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrase® MT20
Droga: Ultrase® MT20
Las cápsulas de Ultrase® MT20 se administrarán por vía oral con cada comida durante los días 1 a 15 en la fase de selección a una dosis según el criterio del investigador. Durante los días 12 a 15, los participantes recibirán una dieta rica en grasas y la dosis de Ultrase® MT20 se ajustará según los síntomas de la esteatorrea. A esto le seguirá una fase de lavado de 6 a 7 días, en la que los participantes recibirán solo una dieta rica en grasas; luego se administrará por vía oral una dosis estabilizada de la cápsula Ultrase® MT20 (identificada durante la fase de selección) durante 7 a 11 días durante la fase de tratamiento. La dosis estabilizada no debe exceder las 2500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida (unidades de lipasa/kg/comida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente porcentual de absorción de grasa (CFA)
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 5 o Día 6 durante la fase de lavado y la fase de tratamiento
El porcentaje de CFA se calculó como ([ingesta de grasa - excreción de grasa]/ingesta de grasa)*100, determinado por las heces recolectadas durante el período de 72 horas en la fase de lavado o en la fase de tratamiento. El porcentaje medio de CFA se calculó para el Día 3 al Día 5 o el Día 6 de la fase respectiva.
Día 3 a Día 5 o Día 6 durante la fase de lavado y la fase de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente porcentual de absorción de nitrógeno (CNA)
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 5 o Día 6 durante la fase de lavado y la fase de tratamiento
El porcentaje de CNA se calculó como [(ingreso de nitrógeno-excreción de nitrógeno)/ingreso de nitrógeno]*100, determinado por las heces recolectadas durante el período de 72 horas en la fase de lavado o en la fase de tratamiento. La ingesta de nitrógeno se calculó como ingesta de proteínas/6,25. La excreción de nitrógeno se midió como nitrógeno fecal total. El porcentaje medio de CNA se calculó para el Día 3 al Día 5 o el Día 6 de la fase respectiva.
Día 3 a Día 5 o Día 6 durante la fase de lavado y la fase de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMT20CF07-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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