Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Ultrase® MT20 nel migliorare il coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) nei bambini con fibrosi cistica (CF) e insufficienza pancreatica (PI)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Efficacia e sicurezza di Ultrase® MT20 nel migliorare il coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA%) nei bambini con fibrosi cistica (CF) e insufficienza pancreatica (PI)

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, che valuterà il miglioramento dell'assorbimento dei nutrienti quando i partecipanti riceveranno Ultrase® MT20. Questo studio è sponsorizzato da Aptalis (precedentemente Axcan). Questo studio viene eseguito su bambini dai 7 agli 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, che quantificherà il miglioramento dell'assorbimento dei nutrienti quando i partecipanti riceveranno Ultrase® MT20. Il miglioramento sarà dimostrato confrontando la percentuale di CFA (%) e la percentuale di CNA ottenute durante un lavaggio dell'enzima con la percentuale di CFA e la percentuale di CNA ottenute durante un periodo di trattamento con Ultrase® MT20. Lo studio ha anche lo scopo di ottenere dati sulla sicurezza nei bambini CF affetti anche da IP che assumono Ultrase® MT20. La durata totale della partecipazione dei bambini a questo studio sarà di circa 38 giorni e comprenderà 3 fasi: fase di screening, fase di washout e fase di trattamento.

Fase di screening: questa fase durerà 15 giorni e tutti i partecipanti prenderanno Ultrase® MT20 a discrezione dell'investigatore durante questo periodo. Durante gli ultimi 4 giorni, i partecipanti saranno stabilizzati con una dieta ricca di grassi e con Ultrase® MT20. La "dose stabilizzata" individuale di Ultrase® MT20 capsule sarà determinata per ciascun partecipante in base al numero medio di capsule di Ultrase® MT20 assunte negli ultimi 4 giorni.

Fase di washout: questa fase durerà dai 6 ai 7 giorni. I partecipanti continueranno la dieta ricca di grassi ma si asterranno dall'assumere Ultrase® MT20 o qualsiasi altro enzima. Verrà eseguita una raccolta delle feci di 72 ore e tutto il cibo consumato dai partecipanti verrà registrato per valutare il CFA% e il CNA%.

Fase di trattamento: questa fase durerà da 7 a 11 giorni. I partecipanti continueranno la dieta ricca di grassi e assumeranno la "dose stabilizzata" di Ultrase® MT20 stabilita durante lo screening. Verrà eseguita un'altra raccolta delle feci di 72 ore e tutto il cibo consumato dai partecipanti verrà registrato per valutare il CFA% e il CNA%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0212
        • University of Michigan Health System Cystic Fibrosis Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cystic Fibrosis Center Rainbow Babies and Children's HospitalDivision
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo una spiegazione completa dello studio, i partecipanti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono aver firmato il consenso informato o il modulo di assenso insieme a un modulo dei genitori

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di FC basata su una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e una delle seguenti:

    • Un genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF
    • Un test del cloruro nel sudore superiore a 60 millimoli per litro (mmol/L) mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina
  • I partecipanti devono avere PI come dimostrato da una concentrazione fecale di elastasi-1 (FE-1) inferiore a 100 microgrammi per grammo (mcg/g) di feci (test ScheBo) e che richiedono un'integrazione di enzimi pancreatici

  • I partecipanti devono essere clinicamente stabili secondo il giudizio del medico da:

    • Storia medica e farmacologica
    • Esame fisico di base inclusi segni vitali e analisi di laboratorio
  • I partecipanti devono avere dai 7 agli 11 anni di età
  • I partecipanti devono avere uno stato nutrizionale adeguato basato su un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale al quinto percentile
  • I partecipanti devono assumere una dose clinica ottimale di enzimi pancreatici (Ultrase® MT12, MT18 o MT20 o altri preparati di enzimi pancreatici) prima dell'ingresso nello studio e devono tollerare questo farmaco secondo l'opinione dello sperimentatore
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire le capsule e seguire una dieta ricca di grassi calcolata come 2 grammi di grasso per chilogrammo (g grasso/kg) di peso corporeo al giorno
  • I partecipanti devono essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado e disposti a completare lo studio
  • Le partecipanti donne dovrebbero essere premenarcali. Altrimenti, una partecipante di sesso femminile in età fertile (WOCBP) non deve essere incinta e deve aver praticato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazione nota, sensibilità o ipersensibilità a Ultrase® MT20 o a qualsiasi proteina suina
  • Partecipanti con un'allergia nota al cibo, farmaci e cosmetici (FD&C) Indicatore colorante blu n. 2 (marcatore delle feci)
  • - Partecipanti che non sono disposti a interrompere i farmaci o i prodotti proibiti all'ingresso nello studio e durante lo studio
  • - Partecipanti che fanno uso cronico di stupefacenti e stimolanti intestinali e/o lassativi su base regolare
  • Partecipanti con pancreatite acuta o esacerbazione acuta della malattia pancreatica cronica
  • Partecipanti con un'infezione polmonare acuta
  • Partecipanti con una storia di resezione intestinale
  • Partecipanti che soffrono di disturbi della dismotilità
  • Partecipanti con dolore addominale cronico o grave
  • - Partecipanti che ricevono alimentazione tramite sonda enterale e non disposti a interrompere durante il corso dello studio
  • - Partecipanti con una malattia medica significativa che comprometterebbe il loro benessere o confonderebbe i risultati dello studio
  • - Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di ipertensione portale clinicamente significativa
  • Partecipanti che hanno una condizione nota per aumentare la perdita di grasso fecale tra cui celiachia, cancro alle vie biliari, stenosi biliare, colelitiasi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro al pancreas, enterite da radiazioni, sprue tropicale, malattia di Whipple, intolleranza al lattosio, colite pseudomembranosa
  • - Partecipanti con una diagnosi attuale o una storia di sindrome da ostruzione intestinale distale completa (DIOS) negli ultimi 6 mesi; o, partecipanti che hanno avuto 2 o più episodi di DIOS nell'ultimo anno
  • - Partecipanti con diabete scarsamente controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrase® MT20
Droga: Ultrase® MT20
Le capsule Ultrase® MT20 verranno somministrate per via orale con ogni pasto durante il giorno 1-15 nella fase di screening a una dose basata sulla discrezione dello sperimentatore. Durante i giorni da 12 a 15, i partecipanti riceveranno una dieta ricca di grassi e la dose di Ultrase® MT20 verrà regolata in base ai sintomi della steatorrea. Questa sarà seguita da una fase di washout da 6 a 7 giorni, in cui i partecipanti riceveranno solo una dieta ricca di grassi; quindi la dose stabilizzata di Ultrase® MT20 capsule (identificata durante la fase di screening) verrà somministrata per via orale per 7-11 giorni durante la fase di trattamento. La dose stabilizzata non deve superare le 2500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto (unità di lipasi/kg/pasto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente percentuale di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 5 o al giorno 6 durante la fase di washout e la fase di trattamento
La percentuale di CFA è stata calcolata come ([assunzione di grassi - escrezione di grassi]/assunzione di grassi)*100, determinato dalle feci raccolte durante il periodo di 72 ore nella fase di washout o nella fase di trattamento. La percentuale media di CFA è stata calcolata dal giorno 3 al giorno 5 o al giorno 6 della rispettiva fase.
Dal giorno 3 al giorno 5 o al giorno 6 durante la fase di washout e la fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente percentuale di assorbimento di azoto (CNA)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 5 o al giorno 6 durante la fase di washout e la fase di trattamento
La percentuale di CNA è stata calcolata come [(assunzione di azoto-escrezione di azoto)/assunzione di azoto]*100, determinato dalle feci raccolte durante il periodo di 72 ore nella fase di lavaggio o nella fase di trattamento. L'assunzione di azoto è stata calcolata come assunzione di proteine/6,25. L'escrezione di azoto è stata misurata come azoto fecale totale. La percentuale media di CNA è stata calcolata dal giorno 3 al giorno 5 o al giorno 6 della rispettiva fase.
Dal giorno 3 al giorno 5 o al giorno 6 durante la fase di washout e la fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMT20CF07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Ultrase® MT20

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi