Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ultrase® MT20 w poprawie współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) u dzieci z mukowiscydozą (CF) i niewydolnością trzustki (PI)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Skuteczność i bezpieczeństwo Ultrase® MT20 w poprawie współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA%) u dzieci z mukowiscydozą (CF) i niewydolnością trzustki (PI)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, które oceni poprawę wchłaniania składników odżywczych, gdy uczestnicy otrzymają Ultrase® MT20. Badanie to jest sponsorowane przez firmę Aptalis (wcześniej Axcan). Badanie to przeprowadza się u dzieci w wieku od 7 do 11 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, które określi ilościowo poprawę wchłaniania składników odżywczych, gdy uczestnicy otrzymują Ultrase® MT20. Poprawa zostanie wykazana przez porównanie procentu CFA (%) i CNA% uzyskanych podczas wypłukiwania enzymu z % CFA i CNA% uzyskanymi podczas okresu leczenia Ultrase® MT20. Badanie ma również na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Ultrase® MT20 u dzieci z mukowiscydozą cierpiących również na PI. Całkowity czas trwania udziału dzieci w tym badaniu wyniesie około 38 dni i będzie obejmował 3 fazy: fazę przesiewową, fazę wypłukiwania i fazę leczenia.

Faza przesiewowa: ta faza będzie trwała 15 dni, a wszyscy uczestnicy wezmą w tym okresie Ultrase® MT20 według uznania badacza. W ciągu ostatnich 4 dni uczestnicy będą ustabilizowani na diecie wysokotłuszczowej i Ultrase® MT20. Indywidualna „dawka stabilizowana” kapsułek Ultrase® MT20 zostanie ustalona dla każdego uczestnika na podstawie średniej liczby kapsułek Ultrase® MT20 przyjętych w ciągu ostatnich 4 dni.

Faza wypłukiwania: ta faza potrwa od 6 do 7 dni. Uczestnicy będą kontynuować dietę wysokotłuszczową, ale powstrzymają się od przyjmowania Ultrase® MT20 lub jakichkolwiek innych enzymów. Zostanie przeprowadzona 72-godzinna zbiórka stolca, a cała żywność spożyta przez uczestników zostanie zarejestrowana w celu oceny CFA% i CNA%.

Faza leczenia: ta faza potrwa od 7 do 11 dni. Uczestnicy będą kontynuować dietę wysokotłuszczową i przyjmować „ustabilizowaną dawkę” Ultrase® MT20 ustaloną podczas badania przesiewowego. Zostanie przeprowadzona kolejna 72-godzinna zbiórka stolca, a cała żywność spożyta przez uczestników zostanie zarejestrowana w celu oceny CFA% i CNA%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0212
        • University of Michigan Health System Cystic Fibrosis Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cystic Fibrosis Center Rainbow Babies and Children's HospitalDivision
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po pełnym wyjaśnieniu badania uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać formularz świadomej zgody lub zgody wraz z formularzem rodzicielskim

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy w oparciu o jedną lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy oraz jedno z poniższych:

    • Genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą
    • Test chlorków w pocie większy niż 60 milimoli na litr (mmol / l) za pomocą ilościowej jonoforezy pilokarpiny
  • Uczestnicy muszą mieć PI, na co wskazuje stężenie elastazy-1 (FE-1) w kale poniżej 100 mikrogramów na gram (mcg/g) stolca (test ScheBo) i wymagać suplementacji enzymów trzustkowych

  • Według oceny lekarza uczestnicy muszą być stabilni klinicznie poprzez:

    • Historia medyczna i lekarska
    • Wyjściowe badanie fizykalne, w tym parametry życiowe i analizy laboratoryjne
  • Uczestnicy muszą mieć od 7 do 11 lat
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiedni stan odżywienia oparty na wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym piątemu percentylowi
  • Uczestnicy muszą przyjmować optymalną dawkę kliniczną enzymów trzustkowych (Ultrase® MT12, MT18 lub MT20 lub inne preparaty enzymów trzustkowych) przed włączeniem do badania i muszą tolerować ten lek w opinii badacza
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać kapsułki i stosować dietę wysokotłuszczową obliczoną jako 2 gramy tłuszczu na kilogram (g tłuszczu/kg) masy ciała dziennie
  • Uczestnicy muszą być, w opinii badacza, zdolni i chętni do ukończenia badania
  • Uczestniczki powinny być przed pierwszą miesiączką. W przeciwnym razie uczestniczka w wieku rozrodczym (WOCBP) nie może być w ciąży i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanym przeciwwskazaniem, wrażliwością lub nadwrażliwością na Ultrase® MT20 lub jakiekolwiek białko wieprzowe
  • Uczestnicy ze znaną alergią na żywność, leki i kosmetyki (FD&C) Niebieski barwnik nr 2 (znacznik kału)
  • Uczestnicy, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania zabronionych leków lub produktów na początku badania i przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy przewlekle zażywają narkotyki oraz środki pobudzające pracę jelit i/lub środki przeczyszczające regularnie
  • Uczestnicy z ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby trzustki
  • Uczestnicy z ostrą infekcją płuc
  • Uczestnicy z historią resekcji jelita
  • Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia motoryki
  • Uczestnicy z przewlekłym lub silnym bólem brzucha
  • Uczestnicy otrzymujący żywienie dojelitowe i nie chcący przerywać badania w trakcie badania
  • Uczestnicy z poważną chorobą medyczną, która mogłaby zagrozić ich dobrostanowi lub zakłócić wyniki badania
  • Uczestnicy z historią lub aktualną diagnozą klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
  • Uczestnicy ze schorzeniem, o którym wiadomo, że zwiększa utratę tłuszczu w kale, w tym celiakią, rakiem dróg żółciowych, zwężeniem dróg żółciowych, kamicą żółciową, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, rakiem trzustki, popromiennym zapaleniem jelit, sprue tropikalną, chorobą Whipple'a, nietolerancją laktozy, rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem lub historią zespołu całkowitej dystalnej niedrożności jelit (DIOS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub uczestnicy, którzy mieli 2 lub więcej epizodów DIOS w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy ze źle kontrolowaną cukrzycą w opinii badacza
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrase® MT20
Lek: Ultrase® MT20
Kapsułki Ultrase® MT20 będą podawane doustnie z każdym posiłkiem w dniach od 1 do 15 w fazie badań przesiewowych w dawce ustalonej przez badacza. W dniach od 12 do 15 uczestnicy otrzymają dietę wysokotłuszczową, a dawka Ultrase® MT20 zostanie dostosowana w zależności od objawów biegunki tłuszczowej. Po tym nastąpi faza wymywania trwająca od 6 do 7 dni, w której uczestnicy otrzymają wyłącznie dietę wysokotłuszczową; następnie stabilizowana dawka kapsułki Ultrase® MT20 (zidentyfikowana podczas fazy przesiewowej) będzie podawana doustnie przez 7 do 11 dni podczas fazy leczenia. Ustabilizowana dawka nie powinna przekraczać 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek (jednostki lipazy/kg/posiłek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 5 lub dnia 6 podczas fazy wypłukiwania i fazy leczenia
Procent CFA obliczono jako ([spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu)*100, określone na podstawie stolca zebranego w ciągu 72 godzin w fazie wypłukiwania lub w fazie leczenia. Średni procent CFA obliczono dla dnia 3 do dnia 5 lub dnia 6 odpowiedniej fazy.
Dzień 3 do dnia 5 lub dnia 6 podczas fazy wypłukiwania i fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy współczynnik absorpcji azotu (CNA)
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 5 lub dnia 6 podczas fazy wypłukiwania i fazy leczenia
Procent CNA obliczono jako [(spożycie azotu – wydalanie azotu)/spożycie azotu]*100, określone na podstawie stolca zebranego w ciągu 72 godzin w fazie wypłukiwania lub w fazie leczenia. Spożycie azotu obliczono jako spożycie białka/6,25. Wydalanie azotu mierzono jako całkowity azot w kale. Średni procent CNA obliczono dla dnia 3 do dnia 5 lub dnia 6 odpowiedniej fazy.
Dzień 3 do dnia 5 lub dnia 6 podczas fazy wypłukiwania i fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMT20CF07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Ultrase® MT20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj