PX-478の第I相試験
2018年5月14日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における経口PX-478（HIF-1α阻害剤）の第1相試験
この研究は、PX-478 の安全性と生物学的活性を決定し、進行した転移性がん患者における抗腫瘍活性の予備的証拠を観察できるようにするために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントに署名しており、この研究への参加について彼または彼女自身の同意を法的に提供できると見なされなければなりません。
- 患者は組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍またはリンパ腫の診断を受けており、標準治療に失敗したか、または耐えられない。
- 患者は18歳以上です。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 患者の平均余命は少なくとも 12 週間です。
- -患者は、治験薬の初回投与前の少なくとも3週間（マイトマイシンC、ニトロ尿素、ワクチン、または抗体療法の場合は6週間）、以前の化学療法または他の治験薬を中止し、その治療の毒性効果から回復している必要があります（回復したベースラインまたは有害事象共通毒性基準（CTCAE）グレード1以下）。
- 患者は、研究に参加する少なくとも4週間前に放射線療法を中止し、すべての放射線関連毒性から回復している必要があります（ベースラインまで回復するか、CTCAEグレード1以下）。
- 患者は次のように定義される適切な血液機能を持っています。血小板 > 100,000/μL;ヘモグロビン > 9 g/dL (このレベルまで輸血される可能性があります); ANC > 1500 細胞/μL。
- 患者は、次のように定義された適切な肝機能を持っています。 -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）<2.5 x ULNまたは転移性疾患による場合は<5 x ULN。
- -患者は、血清クレアチニンレベル<1.5 mg / dLで定義される適切な腎機能を持っています。
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 男性の場合、患者は効果的な避妊または禁欲を使用することに同意します。
除外基準:
- -静脈内投与を必要とする活動性感染症のある患者。 研究開始時の抗生物質。
- -研究者の意見では、患者を過度または許容できない毒性のリスクにさらす深刻な付随する全身性障害。
- -PX 478の最初の投与前の4週間以内の手術。
- -患者がインフォームドコンセントを提供する能力を排除する重大な中枢神経系（CNS）または精神障害。
- -適切な治療を受けていない既知または疑われる脳転移。 以前に治療された脳転移の場合、放射線療法の完了と、安定したまたは反応する脳転移の放射線学的証拠を伴う試験への登録との間に、最低 4 週間の間隔が必要です。 以前の CNS 転移切除術の設定では、手術および/または放射線療法からの適切な (最低 4 週間の) 回復を記録する必要があります。
- 発作、非治癒創傷、または動脈血栓症の病歴のある患者。
- 投薬による制御を必要とする不安定な心房または心室性不整脈の患者;過去 6 か月以内に経験した心虚血イベント; -治療を必要とするうっ血性心不全の既往歴。
- -授乳中または妊娠中の患者（該当する場合、研究治療の開始前10日以内に血清β-HCGによって確認されます）。
- -胃全摘または部分的な腸閉塞の患者。
- -患者の安全とプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治験薬
用量漸増
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経口製剤、用量漸増、進行または許容できない毒性の発生まで、21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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21 日周期の 1 日目から 5 日目に経口投与された PX-478 の MTD を決定する
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に経口投与した場合の PX-478 の安全性プロファイルを評価する
時間枠：42日
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42日
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HIF 1-アルファ経路および関連する腫瘍マーカーに対するPX 478の効果の薬力学的測定を評価する
時間枠：42日
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42日
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21 日周期の 1 日目から 5 日目に経口投与した場合の PX 478 の PK プロファイルを決定する
時間枠：21日
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21日
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DCE MRIで測定した腫瘍血流および血管透過性に対するPX 478の効果を評価する
時間枠：21日
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21日
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進行性悪性腫瘍患者におけるPX 478の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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