- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00522652
Faza I Próba PX-478
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Cascadian Therapeutics Inc.
Badanie fazy 1 doustnego PX-478 (inhibitor HIF-1α) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem
To badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i aktywności biologicznej PX-478 oraz umożliwienia obserwacji wszelkich wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem z przerzutami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i musi być uznany za zdolnego do wyrażenia przez siebie zgody na udział w tym badaniu.
- Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego lub chłoniaka i nie powiodło się lub nie toleruje standardowej terapii.
- Pacjent ma ≥18 lat.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci muszą przerwać wcześniejszą chemioterapię lub inne badane środki na co najmniej trzy tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (sześć tygodni w przypadku mitomycyny C, nitrozomoczników, szczepionek lub terapii przeciwciałami) i wyleczyć się z toksycznych skutków tego leczenia (wyzdrowieć do wartości wyjściowych lub ≤ stopień 1 wg kryteriów CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events).
- Pacjenci musieli przerwać jakąkolwiek radioterapię co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania i ustąpić po wszystkich toksycznościach związanych z promieniowaniem (powrót do stanu wyjściowego lub stopień 1 wg CTCAE).
- Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną zdefiniowaną jako: liczba białych krwinek > 3000 komórek/μl; płytki krwi >100 000/μl; hemoglobina >9 g/dl (do tego poziomu można przetoczyć); ANC >1500 komórek/μl.
- Pacjent ma prawidłową czynność wątroby, określoną jako: bilirubina <1,5 mg/dl; aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) <2,5 x GGN lub <5 x GGN, jeśli jest to spowodowane chorobą przerzutową.
- Pacjent ma prawidłową czynność nerek, jak określono na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Pacjent, jeśli jest mężczyzną, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub abstynencję.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek czynnym zakażeniem wymagającym i.v. antybiotyki na początku badania.
- Wszelkie współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne lub niedopuszczalne ryzyko toksyczności.
- Operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki PX 478.
- Poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, które nie otrzymały odpowiedniej terapii. W przypadku wcześniej leczonych przerzutów do mózgu wymagana jest co najmniej czterotygodniowa przerwa między zakończeniem radioterapii a rejestracją na badanie z radiologicznymi dowodami stabilnych lub odpowiadających na leczenie przerzutów do mózgu. W przypadku wcześniejszego wycięcia przerzutów do OUN należy udokumentować odpowiedni (co najmniej czterotygodniowy) powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii.
- Pacjenci z drgawkami w wywiadzie, niegojącymi się ranami lub zakrzepicą tętnic.
- Pacjenci z niestabilnymi przedsionkowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia farmakologicznego; jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne serca występujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; wcześniejsza zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia.
- Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży (potwierdzone przez oznaczenie β-HCG w surowicy w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, jeśli dotyczy).
- Pacjenci po całkowitej gastrektomii lub częściowej niedrożności jelit.
- Każdy stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lek śledczy
Eskalacja dawki
|
Postać doustna, zwiększanie dawki, przyjmowane w dniach od 1 do 5 w 21-dniowym cyklu do progresji lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby określić MTD PX-478 podawanego doustnie w dniach od pierwszego do piątego z 21-dniowego cyklu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena profilu bezpieczeństwa PX-478 podawanego doustnie w dniach od pierwszego do piątego z 21-dniowego cyklu
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Ocena pomiarów farmakodynamicznych wpływu PX 478 na szlak HIF 1-alfa i powiązanych markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Aby określić profil PK PX 478 po podaniu doustnym w dniach od pierwszego do piątego z 21-dniowego cyklu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Ocena wpływu PX 478 na przepływ krwi w guzie i przepuszczalność naczyń mierzona metodą DCE MRI
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PX 478 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PX-478-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na PX-478
-
Cascadian Therapeutics Inc.ZakończonyRak z przerzutami | Zaawansowany rakStany Zjednoczone
-
NCIC Clinical Trials GroupCascadian Therapeutics Inc.ZakończonyGlejaka wielopostaciowegoKanada
-
NCIC Clinical Trials GroupOncothyreon Canada Inc.Zakończony
-
Cascadian Therapeutics Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Cascadian Therapeutics Inc.Zakończony
-
Phenex Pharmaceuticals AGMedical University of ViennaZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyAustria
-
Cascadian Therapeutics Inc.ZakończonyNieuleczalny przerzutowy rak jelita grubego | Nieuleczalny postępujący, nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone, Kanada
-
Cascadian Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI); Translational Genomics Research InstituteZakończonyNowotwory trzustkiStany Zjednoczone
-
Cascadian Therapeutics Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Scorpion Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyRak piersi | Rak ginekologiczny | HNSCC | Guzy lite, dorośliStany Zjednoczone, Hiszpania