PX-478的一期试验
2018年5月14日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
晚期实体瘤或淋巴瘤患者口服 PX-478（一种 HIF-1α 抑制剂）的 1 期试验
正在进行这项研究以确定 PX-478 的安全性和生物活性，并允许观察晚期转移性癌症患者抗肿瘤活性的任何初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书，并且必须被视为在法律上能够提供他或她自己参与本研究的同意书。
- 患者经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤或淋巴瘤，且标准治疗失败或不能耐受。
- 患者年龄≥18岁。
- ECOG 性能状态 0 到 1。
- 患者的预期寿命至少为 12 周。
- 患者必须在接受第一剂研究药物（丝裂霉素 C、亚硝基脲、疫苗或抗体治疗为六周）之前至少三周停止先前的化疗或其他研究药物，并从该治疗的毒性作用中恢复（恢复基线或≤不良事件的通用毒性标准 (CTCAE) 1 级)。
- 患者必须在进入研究前至少 4 周停止任何放射治疗，并已从所有与放射相关的毒性中恢复（恢复至基线或≤CTCAE 1 级）。
- 患者具有足够的血液学功能，定义为： WBC 计数 >3,000 个细胞/μL；血小板 >100,000/μL；血红蛋白 >9 g/dL（可能输到这个水平）； ANC >1500 个细胞/μL。
- 患者具有足够的肝功能，定义为： 胆红素 <1.5 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) <2.5 x ULN 或 <5 x ULN（如果由于转移性疾病）。
- 根据血清肌酐水平 <1.5 mg/dL 的定义，患者具有足够的肾功能。
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障方法；禁欲）。 患者，如果是男性，同意使用有效的避孕措施或禁欲。
排除标准：
- 患有任何需要静脉注射的活动性感染的患者 进入研究时使用抗生素。
- 研究者认为会使患者处于过度或不可接受的毒性风险中的任何严重的伴随全身性疾病。
- 在 PX 478 首次给药前 4 周内进行手术。
- 显着的中枢神经系统 (CNS) 或精神疾病妨碍患者提供知情同意的能力。
- 尚未接受充分治疗的已知或疑似脑转移。 对于先前接受过治疗的脑转移瘤，在完成放射治疗和注册研究之间需要至少间隔 4 周，并有放射学证据表明脑转移瘤稳定或有反应。 在先前 CNS 转移切除术的情况下，应记录从手术和/或放射治疗中充分（至少 4 周）的恢复。
- 有癫痫病史、伤口不愈合或动脉血栓病史的患者。
- 需要药物控制的不稳定房性或室性心律失常患者；在过去六个月内经历过的任何心脏缺血事件；需要治疗的充血性心力衰竭的既往病史。
- 母乳喂养或怀孕的患者（如果适用，在研究治疗开始前 10 天内通过血清 β-HCG 确认）。
- 全胃切除术或部分肠梗阻患者。
- 任何可能危及患者安全和对方案依从性的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物
剂量递增
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口服制剂，剂量递增，在 21 天周期的第 1 至 5 天服用，直至进展或出现不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定在 21 天周期的第一天到第五天口服给药的 PX-478 的 MTD
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 PX-478 在 21 天周期的第一天至第五天口服给药时的安全性
大体时间：42天
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42天
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评估 PX 478 对 HIF 1-α 通路和相关肿瘤标志物影响的药效学指标
大体时间：42天
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42天
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确定在 21 天周期的第一天至第五天口服给药时 PX 478 的 PK 曲线
大体时间：21天
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21天
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评估 PX 478 对通过 DCE MRI 测量的肿瘤血流和血管通透性的影响
大体时间：21天
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21天
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评估 PX 478 在晚期恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PX-478的临床试验
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NCIC Clinical Trials GroupCascadian Therapeutics Inc.完全的
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Phenex Pharmaceuticals AGMedical University of Vienna完全的
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Cascadian Therapeutics Inc.完全的