PX-478의 1상 시험
2018년 5월 14일 업데이트: Cascadian Therapeutics Inc.
진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 경구용 PX-478(HIF-1α 억제제)의 1상 시험
이 연구는 PX-478의 안전성과 생물학적 활성을 결정하고 진행성 전이암 환자에서 항종양 활성의 예비 증거를 관찰할 수 있도록 하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 이 연구 참여에 대해 자신의 동의를 법적으로 제공할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 고형 종양 또는 림프종 진단을 받았고 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없습니다.
- 환자는 ≥18세입니다.
- ECOG 수행 상태 0에서 1.
- 환자의 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량(미토마이신 C, 니트로수레아, 백신 또는 항체 요법의 경우 6주)을 받기 전 최소 3주 동안 이전 화학요법 또는 기타 시험용 제제를 중단하고 해당 치료의 독성 효과에서 회복(회복됨)해야 합니다. 기준선 또는 ≤CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 등급 1).
- 환자는 연구에 참여하기 최소 4주 전에 방사선 요법을 중단하고 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 합니다(기준선 또는 ≤CTCAE 등급 1로 회복됨).
- 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다. 혈소판 >100,000/μL; 헤모글로빈 >9 g/dL(이 수준까지 수혈될 수 있음); ANC >1500 세포/μL.
- 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 빌리루빈 <1.5 mg/dL; 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) <2.5 x ULN 또는 <5 x ULN(전이성 질환으로 인한 경우).
- 환자는 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 미만으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성인 경우 환자는 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- i.v.가 필요한 활동성 감염이 있는 환자 연구 진입시 항생제.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 과도하거나 허용할 수 없는 독성 위험에 처하게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
- PX 478의 첫 투여 전 4주 이내의 수술.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 방해하는 중요한 중추신경계(CNS) 또는 정신 장애.
- 적절한 치료를 받지 않은 알려진 또는 의심되는 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이의 경우, 방사선 요법 완료와 안정적이거나 반응하는 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있는 연구 등록 사이에 최소 4주의 간격이 필요합니다. 이전 CNS 전이 절제술 환경에서 수술 및/또는 방사선 요법으로부터 적절한(최소 4주) 회복이 기록되어야 합니다.
- 발작, 치유되지 않는 상처 또는 동맥 혈전증의 병력이 있는 환자.
- 약물에 의한 조절이 필요한 불안정한 심방 또는 심실 부정맥 환자; 지난 6개월 이내에 경험한 모든 심장 허혈 사건; 치료가 필요한 울혈성 심부전의 이전 병력.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 환자(해당되는 경우 연구 치료 시작 전 10일 이내에 혈청 β-HCG로 확인됨).
- 위전절제술 또는 부분 장폐색 환자.
- 환자의 안전과 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 약물
용량 증량
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용인할 수 없는 독성이 진행 또는 발생할 때까지 21일 주기의 1일에서 5일까지 복용하는 경구 제형, 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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21일 주기의 1일 내지 5일에 경구 투여된 PX-478의 MTD를 결정하기 위해
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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21일 주기의 1일에서 5일 사이에 경구 투여 시 PX-478의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 42일
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42일
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HIF 1-알파 경로 및 관련 종양 표지자에 대한 PX 478의 효과에 대한 약력학적 측정을 평가하기 위해
기간: 42일
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42일
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21일 주기의 1일 내지 5일에 경구 투여 시 PX 478의 PK 프로필을 결정하기 위해
기간: 21일
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21일
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DCE MRI로 측정한 종양 혈류 및 혈관 투과성에 대한 PX 478의 효과를 평가하기 위해
기간: 21일
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21일
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진행성 악성 종양 환자에서 PX 478의 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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PX-478에 대한 임상 시험
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NCIC Clinical Trials GroupCascadian Therapeutics Inc.완전한
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NCIC Clinical Trials GroupOncothyreon Canada Inc.완전한
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Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary...완전한
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Peking UniversityShenzhen Bay Laboratory아직 모집하지 않음복막 (전이성) 암
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Phenex Pharmaceuticals AGMedical University of Vienna완전한
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