SGA で生まれた男児における GH および GnRHa 治療と GH 単独治療に対する成長および代謝反応。
SGAで生まれた男の子の成長ホルモンおよびゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト治療と成長ホルモン単独に対する成長および代謝応答を評価するための2つのアーム、オープン、制御、前向き、介入研究
SGA で生まれた男児における成長ホルモンおよび性腺刺激ホルモン放出ホルモン アゴニスト治療と成長ホルモン単独の治療に対する成長および代謝応答を決定するための 2 群無作為化オープン前向き介入研究。
すべての被験者は、ノルディトロピンシンプレックスで100mcg / kg / dの用量で治療されます。
思春期の開始時に、被験者はGHとGnRHaの併用治療またはGH単独のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
成長ホルモン (GH) およびゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト治療と成長ホルモン (GnRHa) 単独の効果を決定するための、20 人の男児を含む 2 アームの無作為化オープン前向き介入研究。
目的:
主な目的は、SGA で生まれ、GH で治療された少年の成長と最終的な身長に対する思春期抑制による思春期プロセスの遅延の影響を調査することです。
二次的な目的は、治療前および治療中の食事摂取量、血清レプチン、グレリン、IGF-1、脂質およびリポタンパク質濃度に対する、GH とゴナドトロピン アゴニストの併用療法の代謝効果を GH 単独のそれと比較して決定し、評価することです。 2 つのグループ間の生活の質。
調査対象母集団：
思春期前の男の子20人。
包含基準:
- 10～13歳
- IUGR
- 疾病管理予防センター (CDC) の 2000 年の基準による暦年齢と性別の平均身長よりも少なくとも 2 標準偏差低い身長。
- トレイル開始時の思春期前（タナーステージ1）。
- ＧＨ分泌に関する少なくとも１つの誘発試験において、１０ｎｇ／ｍｌを超えるピークＧＨ。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 悪性腫瘍、重度の慢性疾患、遺伝性症候群、内分泌障害に関連する成長遅延。
- 糖尿病。
- GH効果を妨げる可能性のある医療製品による治療。
トレイルのデザイン:
GH と GnRHa の 2 年間の併用治療が SGA による重度の発育不全を起こし、身長が 2.25 SDS を超える男児の身長に与える影響を、GH 単独と比較して評価する前向きランダム化比較研究。
すべての被験者は、ノルディトロピンシンプレックスで100mcg / kg / dの用量で治療されます。 思春期の開始時（連続した検査で精巣容積が4mlを超える）、被験者は無作為にGHとGnRHaの併用治療またはGH単独のいずれかに割り付けられます。
方法:
- 尿検査は3ヶ月ごとに行われます。
- 骨年齢決定のためのX線写真は、ベースライン時およびその後毎年撮影されます。
- 次のパラメーターを評価するために、ベースライン時および毎年採血します：脂質およびリポタンパク質濃度、グレリン、レプチン、グルコース、インスリン、およびHbA1c。
- 以下のパラメーターを評価するために、無作為化来院時および3か月後に採血します：LH、FSHおよびテストステロン
- IGF-1 のレベルを評価するために、ベースライン時および半年ごとに血液を採取します。
- 成長ホルモンの反応を評価するために、成長ホルモンによる治療の 1 か月後と 3 か月後に追加の血液検査が行われます。
- 採取されるすべての血液と尿で、プロテオミクス分析が行われます。
- 成長ホルモンによる治療の前、治療の1年後、および研究の終わりに、生活の質に関する質問票、食欲に関する質問票、および心理学的な質問票が記入されます。
成長ホルモン治療の安全性は、以下から評価されます。
- 有害事象のモニタリング。
- HbA1cの測定。
- 血液学、血清生化学および尿検査の実験変数の測定。
- 空腹時血糖とインスリン濃度の測定。
- IGF-1
- 身体検査とバイタルサインの身長と体重の測定。
- 骨年齢測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petach-Tikva、イスラエル
- Schnider children medical center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男の子
- IUGR
- 10～13歳
- 疾病管理予防センター (CDC) の 2000 年の基準による暦年齢と性別の平均身長よりも標準偏差が 2.0 低いリストの身長
- トレイル開始時の思春期前（タナーステージ1）
- -GH分泌に関する少なくとも1つの挑発的試験で10ng / mlを超えるピークGH 7.署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性腫瘍、重度の慢性疾患、遺伝性症候群および内分泌障害に関連する成長遅延
- 糖尿病
- GH効果を妨げる可能性のある医療製品による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
GH & GNRHa トリートメント
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GH & GNRHa トリートメント
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アクティブコンパレータ：2
GH治療
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GH治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高さ測定
時間枠：全学習期間中、3か月ごと
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全学習期間中、3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IGF-1濃度
時間枠：全学習期間中、6か月ごと
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全学習期間中、6か月ごと
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ホルモンプロファイル、脂質およびリポタンパク質濃度
時間枠：在学期間中、年1回
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在学期間中、年1回
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思春期前の変化
時間枠：すべての学習期間中、3か月ごと
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すべての学習期間中、3か月ごと
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骨年齢
時間枠：年に1回、すべての学習期間中
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年に1回、すべての学習期間中
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生活の質に関するアンケート
時間枠：年に1回、すべての学習期間中
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年に1回、すべての学習期間中
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心理アンケート
時間枠：年に1回、すべての学習期間中
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年に1回、すべての学習期間中
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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