生于 SGA 的男孩对 GH 和 GnRHa 治疗与单独使用 GH 的生长和代谢反应。

一项 2 臂随机开放前瞻性干预研究，包括 20 名男孩，以确定生长激素 (GH) 和促性腺激素释放激素激动剂治疗与单独使用生长激素 (GnRHa) 对生长和代谢反应的影响。

目标：

主要目的是研究通过青春期抑制来延迟青春期过程对出生 SGA 并接受 GH 治疗的男孩的生长和最终身高的影响。

次要目标是确定 GH 加促性腺激素激动剂联合治疗对饮食摄入、血清瘦素、生长激素释放肽、IGF-1、治疗前和治疗期间脂质和脂蛋白浓度的代谢影响，并评估两组之间的生活质量。

研究人群：

20个青春期前的男孩。

纳入标准：

1. 10-13岁
2. IUGR
3. 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的 2000 年标准，身高至少低于实际年龄和性别的平均身高 2 个标准差。
4. 青春期前（Tanner 阶段 1）在试验开始时。
5. 在至少一项 GH 分泌激发试验中峰值 GH 高于 10ng/ml。
6. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 与恶性肿瘤、严重慢性疾病、遗传综合征和内分泌失调相关的生长迟缓。
2. 糖尿病。
3. 使用任何可能干扰 GH 作用的医疗产品进行治疗。

步道设计：

一项前瞻性随机对照研究，评估了与单独使用 GH 相比，GH 和 GnRHa 联合治疗两年对因 SGA 导致严重生长障碍且身高 >2.25 SDS 的男孩身高的影响。

所有受试者将接受剂量为 100mcg/kg/d 的 NorditropinSimplex 治疗。 在青春期开始时（连续检查中睾丸体积大于 4 毫升），受试者将被随机分配到 GH 和 GnRHa 联合治疗组或单独 GH 组。

方法：

1. 尿检每三个月进行一次。
2. 将在基线时和之后的每一年拍摄用于确定骨龄的 X 射线照片。
3. 将在基线和之后每年采集血液，以评估以下参数：脂质和脂蛋白浓度、生长素释放肽、瘦素、葡萄糖、胰岛素和 HbA1c。
4. 将在随机访问时和三个月后取血，以评估以下参数：LH、FSH 和睾酮
5. 将在基线时和之后每半年采集一次血液，以评估 IGF-1 的水平。
6. 为了评估生长激素反应，将在用生长激素治疗后一个月和三个月进行额外的血液检查。
7. 对采集的每一份血液和尿液，都将进行蛋白质组学分析。
8. 在用生长激素治疗前、治疗后一年和研究结束时将填写生活质量问卷、食欲问卷和心理问卷。

生长激素治疗的安全性将从以下方面进行评估：

1. 监测不良事件。
2. HbA1c 的测量。
3. 血液学、血清生化和尿液分析实验室变量的测量。
4. 测量空腹血糖和胰岛素浓度。
5. IGF-1
6. 体检和测量生命体征身高和体重。
7. 骨龄测量。