SGA로 태어난 남아에서 GH 및 GnRHa 치료 대 GH 단독 치료에 대한 성장 및 대사 반응.

성장 호르몬(GH) 및 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제 치료와 성장 호르몬(GnRHa) 단독 요법이 성장 및 대사 반응에 미치는 영향을 확인하기 위해 20명의 소년을 포함하는 2군 무작위 개방 전향적 중재 연구.

목표:

1차 목적은 SGA로 태어나 GH로 치료받은 남아의 성장 및 최종 신장에 대한 사춘기 억제에 의한 사춘기 과정의 지연 효과를 조사하는 것입니다.

2차 목표는 치료 전 및 치료 동안 식이 섭취, 혈청 렙틴, 그렐린, IGF-1, 지질 및 지단백질 농도에 대한 GH 단독 요법에 대한 GH 플러스 성선 자극 호르몬 작용제의 병용 요법의 대사 효과를 결정하고 평가하는 것입니다. 두 그룹 간의 삶의 질.

연구 인구:

사춘기 전 소년 20명.

포함 기준:

1. 10-13세
2. IUGR
3. 질병통제예방센터(CDC)의 2000년 기준에 따른 연령 및 성별 평균 키보다 최소 2 표준 편차 낮은 키.
4. prepubertal(Tanner stage 1) 트레일 시작 시점.
5. GH 분비에 대한 적어도 하나의 유도 시험에서 10ng/ml 이상의 피크 GH.
6. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 악성 종양, 심각한 만성 질환, 유전 증후군 및 내분비 장애와 관련된 성장 지연.
2. 당뇨병.
3. GH 효과를 방해할 수 있는 의료 제품을 사용한 치료.

트레일 디자인:

GH 단독 치료와 비교하여 2.25 SDS 이상의 SGA로 인해 심각한 성장 장애가 있는 남아의 키에 대한 GH 및 GnRHa 병용 치료의 2년 효과를 평가하는 전향적 무작위 대조 연구.

모든 피험자는 100mcg/kg/d의 용량으로 NorditropinSimplex로 치료됩니다. 사춘기가 시작되면(연속 검사에서 고환 부피가 4ml 이상) 피험자는 무작위로 GH와 GnRHa의 병용 치료 또는 GH 단독 치료로 배정됩니다.

행동 양식:

1. 소변 검사는 3개월마다 실시합니다.
2. 뼈 나이 결정을 위한 X-레이 사진은 베이스라인과 그 이후 매년 촬영됩니다.
3. 지질 및 지단백 농도, 그렐린, 렙틴, 글루코스, 인슐린 및 HbA1c와 같은 매개변수를 평가하기 위해 기준선 및 이후 매년 혈액을 채취합니다.
4. LH, FSH 및 테스토스테론 매개변수를 평가하기 위해 무작위 방문 및 3개월 후 혈액을 채취합니다.
5. IGF-1의 수준을 평가하기 위해 기준선과 그 후 반년마다 혈액을 채취합니다.
6. 성장호르몬 반응 평가를 위해 성장호르몬 치료 1개월, 3개월 후 추가 혈액검사를 시행한다.
7. 채혈할 모든 혈액과 소변에 대해 프로테옴 분석이 실시됩니다.
8. 성장 호르몬 치료 전, 치료 1년 후 및 연구 종료 시 삶의 질 설문지, 식욕 설문지 및 심리 설문지가 채워집니다.

성장 호르몬 치료의 안전성은 다음을 통해 평가됩니다.

1. 부작용 모니터링.
2. HbA1c 측정.
3. 혈액학, 혈청 생화학 및 소변 검사 실험실 변수 측정.
4. 공복 혈당 및 인슐린 농도 측정.
5. IGF-1
6. 신체 검사 및 활력 징후 키 및 체중 측정.
7. 뼈 나이 측정.