ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療におけるドセタキセルとプレドニゾンとセジラニブの併用

包含基準:

• 画像診断またはアンドロゲン枯渇療法にもかかわらず前立腺特異抗原（PSA）の上昇により疾患進行の客観的証拠がある臨床的/放射線学的転移
• PSA の上昇は、最低 1 週間の間隔で 2 回連続して上昇する上昇傾向に基づいて決定する必要があります。
• 以下の基準のうち 1 つを満たします: 任意のレベルの PSA を伴う測定可能な疾患、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上の一次元的に測定可能な病変 (記録される最長直径) が少なくとも 1 つ、測定不可能な疾患、PSA >= 5 ng/mL または骨スキャンで新たな骨転移領域がある
• テストステロンの去勢レベル < 50 ng/dL を維持し、文書化する必要がある
• テストステロンの去勢レベルを維持するために必要な場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法を継続する必要があります。
• 総ビリルビン正常値
• 安定した脳転移の放射線学的証拠がある患者は、無症状でコルチコステロイドを必要としない、またはコルチコステロイドによる治療を受けており、ステロイド中止後少なくとも10日後に安定化の臨床的および放射線学的証拠を示す場合に適格である。
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) =< 2 または Karnofsky PS 60 ～ 100%
• 平均余命 > 12週間
• 白血球数 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• 組織学的に確認された前立腺腺癌
• AST および ALT =< 正常の上限の 2.5 倍
• クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• タンパク尿 =< 1+ かつ尿タンパク:クレアチニン比 =< 1.0 または 24 時間尿タンパク < 1,000 mg
• 末梢神経障害 >= グレード 2
• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患：進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• うっ血性心不全、2度または3度の心ブロック、または過去6か月以内に最近心筋梗塞を起こした
• QTc延長が500ミリ秒を超える、または治療後14日以内に他のECG異常が認められた
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病。クラス II 疾患は治療とモニタリングにより管理可能
• -不十分にコントロールされた高血圧の病歴（例、高血圧治療の有無にかかわらず、安静時血圧が150/90mmHgを超える）
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内癌を除く、生存予後5年未満の治癒治療を受けた悪性腫瘍の病歴、または悪性腫瘍を併発している患者
• -治験責任医師が判断した、セジラニブの吸収に重大な影響を与える重大な胃腸障害の病歴
• -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴
• 重大な出血（過去3か月間に30mLの出血/エピソード）または喀血（過去4週間に5mLの鮮血）
• 本研究における事前の登録または治療のランダム化
• 患者はフルタミド抗アンドロゲン療法を4週間以上中止しなければならない（ビカルタミドまたはニルタミドの場合は6週間）。
• 転移性前立腺がんに対する化学療法歴がない
• 過去 14 日以内に大きな手術を受けていない、または完全に治癒していない外科的切開がないこと
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者はいない
• 不整脈を引き起こす可能性のある薬物または生物学的製剤の同時使用を必要とする症状がない
• 研究登録前 30 日以内に他の治験薬を服用していないこと
• 未治療の不安定な脳または髄膜転移がないこと
• セジラニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症