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Docetaxel und Prednison mit oder ohne Cediranib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie ansprachen

13. Juli 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit AZD2171, Docetaxel und Prednison im Vergleich zu Docetaxel und Prednison bei Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel und Prednison zusammen mit oder ohne Cediranib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt, die nicht auf eine Hormontherapie ansprachen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel und Prednison wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Cediranib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Docetaxel zusammen mit Prednison, mit oder ohne Cediranib, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bestimmung der 6-monatigen progressionsfreien Überlebensrate von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Adenokarzinom der Prostata, die mit Docetaxel und Prednison mit vs. ohne Cediranib behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Sicherheitsprofils von Cediranib, Docetaxel und Prednison bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs.

II. Bestimmung der Dauer der Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) und der PSA-Kontrolle bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs, die mit Cediranib, Docetaxel und Prednison behandelt wurden.

III. Bestimmung der teilweisen und vollständigen Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit Cediranib, Docetaxel und Prednison behandelt wurden.

IV. Bestimmung der Zeit bis zur Progression bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs, die mit Cediranib, Docetaxel und Prednison behandelt werden.

V. Bestimmung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs.

VI. Durchführung korrelativer Markerstudien zur Messung der Serumspiegel von VEGF, PDGF, sICAM, bFGF, Interleukin (IL)-6 und IL-8.

VII. Durchführung einer Pilotstudie zur [F18]FMAU-Positronenemissionstest (PET)-Bildgebung bei Patienten, die Cediranib, Docetaxel und Prednison erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Cediranib, an Tag 1 über 1 Stunde Docetaxel IV und an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales Prednison.

ARM II: Die Patienten erhalten Docetaxel und Prednison wie in Arm I.

In beiden Armen werden die Kurse alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Archivierte, in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke oder Objektträger aus dem Zeitpunkt der Diagnose (oder danach, aber vor der Therapie) werden auf die Expression molekularer Ziele untersucht, die für diese Studie relevant sind. Blutproben vom Ausgangswert, nach den Kursen 1 und 2 und nach Abschluss der Studienbehandlung werden auf Proteinmarker analysiert. Die Proben werden mittels ELISA und IHC auf Angiogenese-assoziierte Plasmaproteine, Plasmaspiegel von VEGF, Tumorexpression von PDGFR sowie Interleukin (IL)-6- und IL-8-Plasmaspiegel analysiert. Zu Beginn und nach Kurs 1 werden die Patienten außerdem einem Positronenemissionstest (PET) mit Fluordesoxyglucose (FDG) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 52 Wochen lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische/radiologische Metastasen mit objektivem Nachweis des Fortschreitens der Erkrankung durch Bildgebung oder durch einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) trotz Androgendeprivationstherapie
  • Der steigende PSA-Wert muss anhand eines steigenden Trends mit zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen im Abstand von mindestens einer Woche ermittelt werden
  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien: Messbare Krankheit, mit beliebigem PSA-Wert, mindestens 1 eindimensional messbare Läsion (längster zu erfassender Durchmesser) >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan, nicht messbare Krankheit, PSA >= 5 ng/ml ODER neue Bereiche mit Knochenmetastasen im Knochenscan
  • Bei der Kastration muss ein Testosteronspiegel von < 50 ng/dL eingehalten und dokumentiert werden
  • Die Therapie mit Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten muss bei Bedarf fortgesetzt werden, um den Testosteronspiegel des Kastrierten aufrechtzuerhalten
  • Gesamtbilirubin normal
  • Patienten mit radiologischen Hinweisen auf stabile Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie asymptomatisch sind und keine Kortikosteroide benötigen oder mit Kortikosteroiden behandelt wurden und mindestens 10 Tage nach Absetzen der Steroide klinische und radiologische Hinweise auf eine Stabilisierung aufweisen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) =< 2 oder Karnofsky PS 60–100 %
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Leukozyten >= 3.000/mcL
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mcL
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • AST und ALT =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Proteinurie =< 1+ und Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis =< 1,0 ODER 24-Stunden-Urinprotein < 1.000 mg
  • Periphere Neuropathie >= Grad 2
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Herzinsuffizienz, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • QTc-Verlängerung > 500 ms ODER andere EKG-Anomalie, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung festgestellt wurde
  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association; Krankheit der Klasse II unter Kontrolle, wobei Behandlung und Überwachung zulässig sind
  • Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten Hypertonie (z. B. Ruheblutdruck > 150/90 mm Hg mit oder ohne hypertensive Therapie)
  • Anamnese einer kurativ behandelten bösartigen Erkrankung mit einer Überlebensprognose von weniger als 5 Jahren oder einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ
  • Vorgeschichte einer erheblichen gastrointestinalen Beeinträchtigung nach Einschätzung des Prüfarztes, die die Resorption von Cediranib erheblich beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Erhebliche Blutung (30 ml Blutung/Episode in den letzten 3 Monaten) oder Hämoptyse (5 ml frisches Blut in den letzten 4 Wochen)
  • Vorherige Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen lang keine Flutamid-Antiandrogen-Therapie erhalten haben (6 Wochen für Bicalutamid oder Nilutamid).
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs
  • Keine größere Operation innerhalb der letzten 14 Tage oder ein chirurgischer Schnitt, der nicht vollständig verheilt ist
  • Keine HIV-positiven Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Keine Erkrankungen, die die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial erfordern
  • Keine anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Keine unbehandelten instabilen Hirn- oder Hirnhautmetastasen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cediranib oder einen seiner sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Cediranibmaleat, an Tag 1 Docetaxel IV über 1 Stunde und an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales Prednison.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
Arzneimittel: Cediranib Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171
  • Kürzlich
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Docetaxel und Prednison wie in Arm I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 52 Wochen in Abständen von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung, wobei der Zeitraum der Behandlungsdauer + bis zu 12 Monaten entspricht
Der Anteil der Patienten in jedem Behandlungsarm, die ≥ 6,00 Monate progressionsfrei überleben
Nachbeobachtung über 52 Wochen in Abständen von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung, wobei der Zeitraum der Behandlungsdauer + bis zu 12 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf prostataspezifisches Antigen (PSA) gemäß der Arbeitsgruppe für prostataspezifische Antigene
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
PSA < 4,0 ng/ml. ist ein CR. Ein Rückgang des PSA um 50 % oder mehr ist ein PR. Weniger als 50 % Rückgang des PSA und weniger als 25 % Anstieg des PSA sind SD. Ein Anstieg des PSA-Spiegels um 25 % oder mehr um mindestens 5 ng/ml ist nur durch PSA ein Parkinson-Syndrom. Es werden die Punktschätzung und die 95 %-Wilson-CI-Schätzungen des Anteils für die Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) berechnet.
Bis zu 52 Wochen
Gesamtantwortrate, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Das Gesamtansprechen wird durch die Kombination des Status des Patienten in Bezug auf Zielläsionen, PSA, Nichtzielläsionen und neue Krankheit bestimmt, wie in der folgenden Tabelle definiert.

Zielläsionen CR CR PR SD PD Beliebig Beliebig Beliebig

PSA-Antwort CR PR PR Nicht-PD Beliebig Beliebig PD Beliebig

Nicht-Zielläsionen CR Nicht-CR/Nicht-PD Nicht-PD Nicht-PD Beliebig PD Beliebig Beliebig

Neue Läsionen Nein Nein Nein Nein Ja oder Nein Ja oder Nein Ja oder Nein Ja

Gesamtreaktion CR PR PR SD PD PD PD PD
Bis zu 52 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Registrierungsdatum bis zur dokumentierten klinischen Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 52 Wochen geschätzt
Analysiert mit der Standard-K-M-Methodik. Sowohl Punkt- als auch 95 %-KI-Schätzungen des Medians und anderer Statistiken (z. B. die 3-Monats-Rate, die 6-Monats-Rate usw.) werden aus der zensierten TTP-Verteilung berechnet. Diese Punkt- und CI-Schätzungen werden für alle Patienten zusammen und separat für jeden Behandlungsarm gemeldet.
Die Zeitspanne vom Registrierungsdatum bis zur dokumentierten klinischen Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 52 Wochen geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Registrierungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf bis zu 52 Wochen geschätzt
Analysiert mit der Standard-K-M-Methodik. Es wird eine 12-Monats-Überlebensrate berechnet, da die mittlere Überlebensrate am Ende des Studienzeitraums nicht erreicht wurde.
Die Zeitspanne vom Registrierungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf bis zu 52 Wochen geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Heath, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00174 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 7451 (Andere Kennung: CTEP)
  • 2007-015 (Andere Kennung: Wayne State University)
  • CDR0000564449 (Registrierungskennung: Clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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