Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en prednison met of zonder cediranib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie

13 juli 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van AZD2171, docetaxel en prednison in vergelijking met docetaxel en prednison bij patiënten met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van docetaxel en prednison samen met of zonder cediranib werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Cediranib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Toediening van docetaxel samen met prednison, met of zonder cediranib, kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de progressievrije overleving na 6 maanden te bepalen van patiënten met hormoonrefractair gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met docetaxel en prednison met versus zonder cediranib.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van het veiligheidsprofiel van cediranib, docetaxel en prednison bij patiënten met gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker.

II. Om de duur van de prostaatspecifieke antigeen (PSA) -respons en PSA-controle te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker die worden behandeld met cediranib, docetaxel en prednison.

III. Om het gedeeltelijke en volledige responspercentage te bepalen bij patiënten met meetbare ziekte die worden behandeld met cediranib, docetaxel en prednison.

IV. Om de tijd tot progressie te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker die worden behandeld met cediranib, docetaxel en prednison.

V. Om de algehele overleving te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker.

VI. Om correlatieve merkeronderzoeken uit te voeren die de serumspiegels van VEGF, PDGF, sICAM, bFGF, interleukine (IL)-6 en IL-8 meten.

VII. Een pilootstudie uitvoeren van [F18]FMAU-beeldvorming met positronemissietest (PET) bij patiënten die cediranib, docetaxel en prednison krijgen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen oraal cediranib eenmaal daags op dag 1-21, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en oraal prednison tweemaal daags op dag 1-21.

ARM II: Patiënten krijgen docetaxel en prednison zoals in arm I.

In beide armen worden de kuren elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. In paraffine ingebedde weefselblokken of objectglaasjes uit het archief vanaf het moment van diagnose (of daarna, maar voorafgaand aan de therapie) worden geëvalueerd op expressie van moleculaire doelen die relevant zijn voor dit onderzoek. Bloedspecimens vanaf de basislijn, na kuren 1 en 2 en na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden geanalyseerd op eiwitmarkers. Monsters worden door ELISA en IHC geanalyseerd op angiogenese-geassocieerde plasma-eiwitten, plasmaspiegels van VEGF, tumorexpressie van PDGFR en interleukine (IL)-6 en IL-8 plasmaspiegels. Patiënten ondergaan ook positronemissietest (PET) -scans met behulp van fluorodeoxyglucose (FDG) bij baseline en na kuur 1.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 52 weken elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische/radiologische metastasen met objectief bewijs van ziekteprogressie door beeldvorming of door stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondanks androgeendeprivatietherapie
  • Stijgende PSA moet worden bepaald op basis van een stijgende trend met 2 opeenvolgende verhogingen met een minimuminterval van 1 week
  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria: Meetbare ziekte, met elk PSA-niveau, ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie (langste te registreren diameter) >= 20 mm met conventionele technieken of >= 10 mm met spiraal-CT-scan, niet-meetbare ziekte, PSA >= 5 ng/ml OF nieuwe gebieden met botmetastasen op botscan
  • Castratiespiegels van testosteron < 50 ng/dL moeten worden gehandhaafd en gedocumenteerd
  • Behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten moet worden voortgezet, indien nodig om de castratiespiegels van testosteron te handhaven
  • Totaal bilirubine normaal
  • Patiënten met radiologisch bewijs van stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze asymptomatisch zijn en geen corticosteroïden nodig hebben of zijn behandeld met corticosteroïden en klinisch en radiologisch bewijs van stabilisatie vertonen ten minste 10 dagen na stopzetting van steroïden
  • ECOG prestatiestatus (PS) =< 2 of Karnofsky PS 60-100%
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Leukocyten >= 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mcL
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • AST en ALT =< 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Proteïnurie =< 1+ en urine-eiwit:creatinine-ratio =< 1,0 OF 24-uurs urine-eiwit < 1.000 mg
  • Perifere neuropathie >= graad 2
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende: aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Congestief hartfalen, tweede- of derdegraads hartblok of recent myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • QTc-verlenging > 500 msec OF andere ECG-afwijking opgemerkt binnen 14 dagen na behandeling
  • New York Heart Association klasse III of IV hartziekte; Klasse II ziekte onder controle met behandeling en monitoring toegestaan
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. bloeddruk in rust > 150/90 mm Hg met of zonder hypertensieve therapie)
  • Geschiedenis van een curatief behandelde maligniteit met een overlevingsprognose van minder dan 5 jaar of gelijktijdige maligniteit behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ
  • Voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de absorptie van cediranib significant zouden beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Significante bloeding (30 ml bloeding/episode in de afgelopen 3 maanden) of bloedspuwing (5 ml vers bloed in de afgelopen 4 weken)
  • Voorafgaande inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
  • Patiënten moeten gedurende ≥ 4 weken geen flutamide-antiandrogeentherapie krijgen (6 weken voor bicalutamide of nilutamide)
  • Geen eerdere chemotherapie voor uitgezaaide prostaatkanker
  • Geen grote operatie in de afgelopen 14 dagen of een chirurgische incisie die niet volledig is genezen
  • Geen HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie
  • Geen aandoeningen die gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen met proaritmisch potentieel vereisen
  • Geen andere onderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geen onbehandelde onstabiele hersen- of meningeale metastasen
  • Bekende overgevoeligheid voor cediranib of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal cediranibmaleaat eenmaal daags op dag 1-21, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en oraal prednison tweemaal daags op dag 1-21.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst
Geneesmiddel: cediranib maleaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD2171
  • Recentin
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen docetaxel en prednison zoals in arm I.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 52 weken met tussenpozen van 3 maanden na stopzetting van de behandeling, tijdsperiode gelijk aan de duur van de behandeling + tot 12 maanden
Het percentage patiënten in elke behandelarm dat ≥ 6,00 maanden progressievrij overleeft
Gevolgd gedurende 52 weken met tussenpozen van 3 maanden na stopzetting van de behandeling, tijdsperiode gelijk aan de duur van de behandeling + tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons in overeenstemming met de Prostaatspecifieke antigeenwerkgroep
Tijdsspanne: Tot 52 weken
PSA < 4,0 ng/ml. is een CR. Een daling van 50% of beter in PSA is een PR. Minder dan 50% afname van PSA en minder dan 25% toename van PSA is SD. Een stijging van 25% of meer van het PSA-niveau met ten minste 5 ng/ml is alleen PD door PSA. De puntschatting en 95% Wilson CI-schattingen van het aandeel voor de prostaatspecifieke antigeen (PSA)-respons zullen worden berekend .
Tot 52 weken
Algehele responspercentage geëvalueerd door de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 52 weken

De algehele respons wordt bepaald door de status van de patiënt op doellaesies, PSA, niet-doellaesies en nieuwe ziekte te combineren, zoals gedefinieerd in de volgende tabel.

Doellaesies CR CR PR SD PD Alle Alle Alle

PSA-respons CR PR PR Niet-PD Alle Alle PD Alle

Niet-doellaesies CR Niet-CR/niet-PD Niet-PD Niet-PD Alle PD Alle Alle

Nieuwe laesies Nee Nee Nee Nee Ja of Nee Ja of Nee Ja of Nee Ja

Algehele respons CR PR PR SD PD PD PD PD
Tot 52 weken
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: De tijd vanaf de registratiedatum tot gedocumenteerde klinische ziekteprogressie, of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 52 weken
Geanalyseerd met standaard K-M methodologie. Zowel punt- als 95%-BI-schattingen van de mediaan en andere statistieken (bijv. het 3-maandstarief, 6-maandstarief, enz.) zullen worden berekend op basis van de gecensureerde distributie van TTP. Deze punt- en CI-schattingen worden gerapporteerd voor alle patiënten samen en afzonderlijk voor elke behandelingsarm.
De tijd vanaf de registratiedatum tot gedocumenteerde klinische ziekteprogressie, of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 52 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf de registratiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 52 weken
Geanalyseerd met standaard K-M methodologie. Er zal een overlevingspercentage van 12 maanden worden berekend, aangezien de mediane overleving aan het einde van de onderzoeksperiode niet was bereikt.
De tijd vanaf de registratiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Heath, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00174 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM00038 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 7451 (Andere identificatie: CTEP)
  • 2007-015 (Andere identificatie: Wayne State University)
  • CDR0000564449 (Register-ID: Clinicaltrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de prostaat

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren