Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja prednisoni sediranibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei vastannut hormonihoitoon

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu, vaiheen II tutkimus AZD2171:stä, dosetakselista ja prednisonista verrattuna dosetakseliin ja prednisoniin potilailla, joilla on metastaattinen, hormoniresistentti eturauhassyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakselin ja prednisonin antaminen yhdessä sediranibin kanssa tai ilman sitä tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka eivät reagoineet hormonihoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Cediranibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Doketakselin antaminen yhdessä prednisonin kanssa sediranibin kanssa tai ilman sitä voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidettiin dosetakselilla ja prednisonilla sekä sediranibilla verrattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sediranibin, dosetakselin ja prednisonin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä.

II. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen ja PSA-kontrollin keston määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä, joita hoidetaan sediranibilla, dosetakselilla ja prednisonilla.

III. Osittaisen ja täydellisen vasteen määrittäminen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan sediranibilla, dosetakselilla ja prednisonilla.

IV. Etenemisajan määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan sediranibilla, dosetakselilla ja prednisonilla.

V. Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä.

VI. Suorittaa korrelatiivisia markkeritutkimuksia, jotka mittaavat seerumin VEGF-, PDGF-, sICAM-, bFGF-, interleukiini (IL)-6- ja IL-8-tasoja.

VII. Suorittaa pilottitutkimus [F18]FMAU positroniemissiotesti (PET) -kuvauksesta potilailla, jotka saavat sediranibia, dosetakselia ja prednisonia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat suun kautta sediranibia kerran päivässä päivinä 1-21, dosetakseli IV:tä yli tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-21.

VAARA II: Potilaat saavat dosetakselia ja prednisonia kuten haarassa I.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Arkistoidut parafiiniin upotetut kudoslohkot tai objektilasit diagnoosihetkestä (tai myöhemmin, mutta ennen hoitoa) arvioidaan tämän tutkimuksen kannalta merkityksellisten molekyylikohteiden ilmentymisen suhteen. Verinäytteistä lähtötasosta, kurssien 1 ja 2 jälkeen ja tutkimushoidon päätyttyä analysoidaan proteiinimarkkerit. Näytteet analysoidaan ELISA:lla ja IHC:llä angiogeneesiin liittyvien plasmaproteiinien, VEGF:n plasmatasojen, PDGFR:n kasvaimen ilmentymisen ja interleukiini (IL)-6:n ja IL-8:n plasmatasojen suhteen. Potilaille tehdään myös positroniemissiotesti (PET) käyttäen fluorodeoksiglukoosia (FDG) lähtötilanteessa ja kurssin 1 jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset/radiologiset metastaasit, joissa on objektiivista näyttöä taudin etenemisestä kuvantamisen tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousun perusteella androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta
  • Nouseva PSA on määritettävä nousevan trendin perusteella kahdella peräkkäisellä nousulla vähintään 1 viikon välein
  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä: Mitattavissa oleva sairaus, millä tahansa PSA-tasolla, vähintään 1 yksiulotteisesti mitattava leesio (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella, ei-mitattavissa oleva sairaus, PSA >= 5 ng/ml TAI uusia luumetastaasien alueita luukuvauksessa
  • Testosteronin kastraattitasot < 50 ng/dl on ylläpidettävä ja dokumentoitava
  • Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa on jatkettava tarvittaessa testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • Potilaat, joilla on radiologisia todisteita stabiileista aivometastaaseista, ovat kelpoisia, jos he ovat oireettomia eivätkä tarvitse kortikosteroideja tai ovat saaneet kortikosteroidihoitoa ja osoittavat kliinistä ja radiologista näyttöä stabiloitumisesta vähintään 10 päivää steroidihoidon lopettamisen jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) = < 2 tai Karnofsky PS 60-100 %
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • AST ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Proteinuria = < 1+ ja virtsan proteiini:kreatiniini -suhde = < 1,0 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 1 000 mg
  • Perifeerinen neuropatia >= aste 2
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • QTc-ajan pidentyminen > 500 ms TAI muu EKG-poikkeama havaittu 14 päivän sisällä hoidosta
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; Luokan II sairaus hallinnassa hoidon ja seurannan avulla
  • Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti (esim. lepoverenpaine > 150/90 mmHg verenpainehoidon kanssa tai ilman)
  • Aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka eloonjäämisennuste on alle 5 vuotta, tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa
  • Tutkijan arvioimana merkittävä maha-suolikanavan vajaatoiminta, joka vaikuttaisi merkittävästi sediranibin imeytymiseen
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Merkittävä verenvuoto (30 ml verenvuotoa/jakso edellisten 3 kuukauden aikana) tai hemoptysis (5 ml tuoretta verta edellisten 4 viikon aikana)
  • Aiempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • Potilaiden on oltava poissa flutamidiantiandrogeenihoidosta ≥ 4 viikon ajan (6 viikkoa bikalutamidilla tai nilutamidilla)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
  • Ei suurta leikkausta viimeisen 14 päivän aikana tai kirurgista viiltoa, joka ei ole täysin parantunut
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Ei olosuhteita, jotka edellyttävät lääkkeiden tai biologisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä, joilla on proarytminen potentiaali
  • Ei muita tutkittavia tekijöitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei hoitamattomia epävakaita aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä
  • Tunnettu yliherkkyys sediranibille tai jollekin sen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta sediranibimaleaattia kerran vuorokaudessa päivinä 1-21, dosetakseli IV:n yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-21.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Lääke: sediranibimaleaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • AZD2171
  • Recentin
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat dosetakselia ja prednisonia kuten haarassa I.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden Progression-free Survival (PFS) -osuus
Aikaikkuna: Seurataan 52 viikon ajan 3 kuukauden välein hoidon lopettamisen jälkeen, ajanjakso, joka vastaa hoidon kestoa + enintään 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitohaarassa, jotka selvisivät ≥ 6,00 kuukautta ilman taudin etenemistä
Seurataan 52 viikon ajan 3 kuukauden välein hoidon lopettamisen jälkeen, ajanjakso, joka vastaa hoidon kestoa + enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste eturauhasspesifisen antigeenin työryhmän mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
PSA < 4,0 ng/ml. on CR. PSA:n lasku 50 % tai parempi on PR. Alle 50 prosentin lasku PSA:ssa ja alle 25 prosentin nousu PSA:ssa on SD. 25 % tai suurempi PSA-tason nousu vähintään 5 ng/ml on PD vain PSA:lla. Pisteestimaatti ja 95 % Wilson CI -arviot eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen osuudesta lasketaan.
Jopa 52 viikkoa
RECIST-kriteerien mukaan arvioitu kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Kokonaisvaste määritetään yhdistämällä potilaan tila kohdeleesioissa, PSA:ssa, ei-kohdeleesioissa ja uudessa taudissa seuraavan taulukon mukaisesti.

Kohdevauriot CR CR PR SD PD Mikä tahansa Mikä tahansa

PSA-vastaus CR PR PR Ei-PD Mikä tahansa PD Mikä tahansa

Ei-kohdeleesiot CR Ei-CR/Ei PD Ei-PD Ei-PD Mikä tahansa PD Mikä tahansa

Uudet leesiot Ei Ei Ei Ei Kyllä tai Ei Kyllä tai Ei Kyllä tai Ei Kyllä

Kokonaisvaste CR PR PR SD PD PD PD PD
Jopa 52 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä dokumentoituun kliinisen sairauden etenemiseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa
Analysoitu standardi K-M-metodologialla. Sekä piste- että 95 %:n CI-arviot mediaanista ja muista tilastoista (esim. 3 kuukauden korko, 6 kuukauden korko jne.) lasketaan TTP:n sensuroidusta jakaumasta. Nämä piste- ja CI-arviot raportoidaan kaikille potilaille yhdistettynä ja erikseen jokaiselle hoitohaaralle.
Aika rekisteröintipäivästä dokumentoituun kliinisen sairauden etenemiseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 52 viikkoa
Analysoitu standardi K-M-metodologialla. 12 kuukauden eloonjäämisaste lasketaan, koska mediaanieloonjäämistä ei saavutettu tutkimusjakson loppuun mennessä.
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Heath, Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00174 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 7451 (Muu tunniste: CTEP)
  • 2007-015 (Muu tunniste: Wayne State University)
  • CDR0000564449 (Rekisterin tunniste: Clinicaltrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa