多西紫杉醇和泼尼松联合或不联合西地尼布治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者

纳入标准：

• 临床/放射学转移，尽管雄激素剥夺治疗，但影像学或前列腺特异性抗原 (PSA) 升高有疾病进展的客观证据
• 上升的 PSA 必须根据至少 1 周的 2 次连续升高的上升趋势来确定
• 满足以下标准中的一项：可测量的疾病，具有任何水平的 PSA，至少 1 个一维可测量的病变（要记录的最长直径）> = 20 毫米通过常规技术或 > = 10 毫米通过螺旋 CT 扫描，不可测量的疾病，PSA >= 5 ng/mL 或骨扫描中出现新的骨转移区域
• 必须维持和记录去势睾酮水平 < 50 ng/dL
• 如果需要维持去势睾酮水平，则必须继续使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗
• 总胆红素正常
• 具有稳定脑转移的放射学证据的患者符合条件，前提是他们无症状且不需要皮质类固醇或接受过皮质类固醇治疗，并且在停用类固醇后至少 10 天显示出稳定的临床和放射学证据
• ECOG 体能状态 (PS) =< 2 或 Karnofsky PS 60-100%
• 预期寿命 > 12 周
• 白细胞 >= 3,000/mcL
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
• 血小板计数 >= 100,000/mcL
• 经组织学证实的前列腺腺癌
• AST 和 ALT =< 正常上限的 2.5 倍
• 肌酐正常或肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 蛋白尿 =< 1+ 且尿蛋白：肌酐比率 =< 1.0 或 24 小时尿蛋白 < 1,000 mg
• 周围神经病变 >= 2 级
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病/会限制对研究要求的依从性的社会情况
• 充血性心力衰竭、二级或三级心脏传导阻滞，或过去 6 个月内的近期心肌梗塞
• QTc 延长 > 500 毫秒或在治疗后 14 天内发现其他心电图异常
• 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病；允许通过治疗和监测控制的 II 类疾病
• 高血压控制不佳的病史（例如静息血压 > 150/90 mm Hg，接受或不接受高血压治疗）
• 经治愈的恶性肿瘤病史，生存预后小于 5 年或并发恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
• 根据研究者的判断，显着的胃肠道损伤史会显着影响西地尼布的吸收
• 对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史
• 显着出血（前 3 个月出血 30 mL/ 次）或咯血（前 4 周内新鲜血液 5 mL）
• 在本研究中之前入组或随机化治疗
• 患者必须停用氟他胺抗雄激素治疗 ≥ 4 周（比卡鲁胺或尼鲁米特为 6 周）
• 转移性前列腺癌之前未接受化疗
• 过去 14 天内没有进行过大手术或手术切口未完全愈合
• 没有接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
• 没有需要同时使用具有致心律失常潜力的药物或生物制剂的情况
• 研究入组前 30 天内没有其他研究药物
• 没有未经治疗的不稳定脑或脑膜转移
• 已知对西地尼布或其任何赋形剂过敏