Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i prednizon z cediranibem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie odpowiedzieli na terapię hormonalną

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II AZD2171, docetakselu i prednizonu w porównaniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z przerzutowym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie docetakselu i prednizonu razem z cediranibem lub bez niego działa w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, którzy nie reagowali na terapię hormonalną. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Cediranib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie docetakselu razem z prednizonem, z cediranibem lub bez, może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z hormonoopornym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych docetakselem i prednizonem z cediranibem vs bez cediranibu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa cediranibu, docetakselu i prednizonu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

II. Określenie czasu trwania odpowiedzi antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) i kontroli PSA u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych cediranibem, docetakselem i prednizonem.

III. Określenie odsetka odpowiedzi częściowych i całkowitych u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych cediranibem, docetakselem i prednizonem.

IV. Określenie czasu do progresji u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych cediranibem, docetakselem i prednizonem.

V. Określenie przeżycia całkowitego u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

VI. Przeprowadzenie badań markerów korelacyjnych mierzących poziomy VEGF, PDGF, sICAM, bFGF, interleukiny (IL)-6 i IL-8 w surowicy.

VII. Przeprowadzenie badania pilotażowego obrazowania testu emisji pozytonów (PET) [F18]FMAU u pacjentów otrzymujących cediranib, docetaksel i prednizon.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie cediranib raz dziennie w dniach 1-21, docetaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 1 i doustny prednizon dwa razy dziennie w dniach 1-21.

Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel i prednizon jak w ramieniu I.

W obu ramionach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Archiwalne bloki tkankowe zatopione w parafinie lub preparaty z czasu diagnozy (lub później, ale przed terapią) są oceniane pod kątem ekspresji celów molekularnych istotnych dla tego badania. Próbki krwi od linii podstawowej, po kursach 1 i 2 oraz po zakończeniu badanego leczenia są analizowane pod kątem markerów białkowych. Próbki są analizowane za pomocą ELISA i IHC pod kątem białek osocza związanych z angiogenezą, poziomów VEGF w osoczu, ekspresji PDGFR w guzie oraz poziomów interleukiny (IL)-6 i IL-8 w osoczu. Pacjenci przechodzą również badanie emisji pozytonów (PET) z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (FDG) na początku badania i po kursie 1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne/radiologiczne przerzuty z obiektywnymi dowodami progresji choroby w badaniach obrazowych lub wzrostem stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) pomimo terapii deprywacji androgenów
  • Rosnące stężenie PSA należy określić na podstawie trendu wzrostowego z 2 kolejnymi podwyższeniami w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Spełnia 1 z następujących kryteriów: Mierzalna choroba, z dowolnym poziomem PSA, co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa możliwa do zmierzenia (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm technikami konwencjonalnymi lub >= 10 mm metodą spiralnej tomografii komputerowej, choroba niemierzalna, PSA >= 5 ng/ml LUB nowe obszary przerzutów do kości na skanie kości
  • Kastracyjne poziomy testosteronu < 50 ng/dL muszą być utrzymywane i udokumentowane
  • Leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) należy kontynuować, jeśli jest to konieczne do utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu
  • Bilirubina całkowita w normie
  • Pacjenci z radiologicznymi dowodami stabilnych przerzutów do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że są bezobjawowi i nie wymagają kortykosteroidów lub byli leczeni kortykosteroidami i wykażą kliniczne i radiologiczne dowody stabilizacji co najmniej 10 dni po odstawieniu steroidów
  • Stan sprawności ECOG (PS) =< 2 lub PS Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ml
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • AST i ALT =< 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Białkomocz =< 1+ i stosunek białka do kreatyniny w moczu =< 1,0 LUB białko w moczu dobowym < 1000 mg
  • Neuropatia obwodowa >= stopień 2
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Zastoinowa niewydolność serca, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wydłużenie odstępu QTc > 500 ms LUB inne nieprawidłowości w zapisie EKG odnotowane w ciągu 14 dni leczenia
  • choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association; Choroba klasy II kontrolowana z dozwolonym leczeniem i monitorowaniem
  • Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (np. spoczynkowe ciśnienie krwi > 150/90 mm Hg z terapią nadciśnieniową lub bez)
  • Historia wyleczonego nowotworu złośliwego z prognozą przeżycia krótszą niż 5 lat lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, według oceny badacza, które mogłyby znacząco wpłynąć na wchłanianie cediranibu
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Znaczny krwotok (30 ml krwawienia/epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub krwioplucie (5 ml świeżej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Wcześniejsza rejestracja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Pacjenci muszą być odstawieni od terapii antyandrogenowej flutamidem przez ≥ 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku bikalutamidu lub nilutamidu)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty z przerzutami
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 14 dni lub nacięcie chirurgiczne, które nie jest w pełni zagojone
  • Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Brak stanów wymagających jednoczesnego stosowania leków lub leków biologicznych o potencjale proarytmicznym
  • Żadnych innych agentów badawczych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Brak nieleczonych niestabilnych przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
  • Znana nadwrażliwość na cedyranib lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cediranibu raz dziennie w dniach 1-21, docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1 i doustny prednizon dwa razy dziennie w dniach 1-21.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: prednizon
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • DeCortin
  • Deltra
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Lek: maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Ostatnie
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują docetaksel i prednizon jak w ramieniu I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: prednizon
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • DeCortin
  • Deltra
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny odsetek przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Obserwacja przez 52 tygodnie w odstępach 3 miesięcznych po odstawieniu kuracji, okres równy długości kuracji + do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy przeżyli ≥ 6,00 miesięcy bez progresji
Obserwacja przez 52 tygodnie w odstępach 3 miesięcznych po odstawieniu kuracji, okres równy długości kuracji + do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zgodnie z grupą roboczą antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
PSA < 4,0 ng/ml. jest CR. Spadek PSA o 50% lub więcej to PR. Mniej niż 50% spadek PSA i mniej niż 25% wzrost PSA to SD. Wzrost poziomu PSA o co najmniej 25% o co najmniej 5 ng/ml to PD tylko na podstawie PSA. Oszacowanie punktowe i oszacowanie 95% Wilsona CI proporcji dla odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) zostanie obliczone.
Do 52 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Ogólną odpowiedź określa się, łącząc stan pacjenta dotyczący zmian docelowych, PSA, zmian niedocelowych i nowej choroby, jak określono w poniższej tabeli.

Zmiany docelowe CR CR PR SD PD Dowolne Dowolne Dowolne

Odpowiedź PSA CR PR PR Bez PD Dowolne Dowolne PD Dowolne

Zmiany niedocelowe CR Nie-CR/Nie-PD Nie-PD Nie-PD Dowolne PD Dowolne Dowolne

Nowe zmiany Nie Nie Nie Nie Tak lub Nie Tak lub Nie Tak lub Nie Tak

Ogólna odpowiedź CR PR PR SD PD PD PD PD
Do 52 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do udokumentowanej klinicznej progresji choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 52 tygodni
Analizowano za pomocą standardowej metodologii K-M. Zarówno punktowe, jak i 95% CI oszacowania mediany i innych statystyk (np. stopy 3-miesięcznej, stopy 6-miesięcznej itp.) zostaną obliczone na podstawie ocenzurowanego rozkładu TTP. Te oszacowania punktów i CI zostaną podane dla wszystkich pacjentów łącznie i osobno dla każdego ramienia leczenia.
Czas od daty rejestracji do udokumentowanej klinicznej progresji choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 52 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 52 tygodni
Analizowano za pomocą standardowej metodologii K-M. Obliczony zostanie 12-miesięczny wskaźnik przeżycia, ponieważ mediana przeżycia nie została osiągnięta do końca okresu badania.
Czas od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Heath, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00174 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062491 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7451 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 2007-015 (Inny identyfikator: Wayne State University)
  • CDR0000564449 (Identyfikator rejestru: Clinicaltrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj