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호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자를 치료하기 위한 세디라닙의 유무에 따른 도세탁셀 및 프레드니손

2018년 7월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 호르몬 난치성 전립선암 환자에서 도세탁셀 및 프레드니손과 비교한 AZD2171, 도세탁셀 및 프레드니손의 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 세디라닙과 함께 또는 없이 도세탁셀과 프레드니손을 투여하는 것이 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다. 도세탁셀 및 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 세디라닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 세디라닙과 함께 또는 없이 프레드니손과 함께 도세탁셀을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 도세탁셀 및 프레드니손으로 치료된 전립선의 호르몬 불응성 전이성 선암종 환자와 세디라닙 없이 6개월 무진행 생존율을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 세디라닙, 도세탁셀 및 프레드니손의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.

II. 세디라닙, 도세탁셀 및 프레드니손으로 치료받은 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) 반응 및 PSA 조절 기간을 결정합니다.

III. 세디라닙, 도세탁셀 및 프레드니손으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 부분 및 완전 반응률을 결정합니다.

IV. 세디라닙, 도세탁셀 및 프레드니손으로 치료받은 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자의 진행 시간을 결정합니다.

V. 전이성 호르몬-불응성 전립선암 환자의 전체 생존을 결정하기 위함.

VI. VEGF, PDGF, sICAM, bFGF, 인터루킨(IL)-6 및 IL-8의 혈청 수준을 측정하는 상관 마커 연구를 수행합니다.

VII. cediranib, docetaxel 및 prednisone을 받는 환자에 대한 [F18]FMAU 양전자 방출 검사(PET) 이미징의 파일럿 연구를 수행합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-21일에 1일 1회 경구 세디라닙을, 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를, 1-21일에 1일 2회 경구 프레드니손을 투여받습니다.

ARM II: 환자는 I군에서와 같이 도세탁셀과 프레드니손을 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 21일마다 반복됩니다. 진단 시점(또는 후속, 그러나 치료 이전)의 아카이브 파라핀 내장 조직 블록 또는 슬라이드를 이 연구와 관련된 분자 표적의 발현에 대해 평가합니다. 기준선, 과정 1 및 2 후, 연구 치료 완료 후의 혈액 표본을 단백질 마커에 대해 분석합니다. 샘플은 혈관신생 관련 혈장 단백질, VEGF의 혈장 수준, PDGFR의 종양 발현, 및 인터루킨(IL)-6 및 IL-8 혈장 수준에 대해 ELISA 및 IHC에 의해 분석됩니다. 환자는 또한 베이스라인과 코스 1 이후에 FDG(플루오로데옥시글루코스)를 사용하여 양전자 방출 검사(PET) 스캔을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 52주 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 안드로겐 차단 요법에도 불구하고 영상 또는 증가된 전립선 특이 항원(PSA)에 의해 질병 진행의 객관적인 증거가 있는 임상/방사선 전이
  • PSA 상승은 최소 1주일 간격으로 2회 연속 상승하는 상승 추세를 기반으로 결정해야 합니다.
  • 다음 기준 중 1개 충족: 측정 가능한 질병, 모든 수준의 PSA, 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변(기록할 가장 긴 직경) >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm, 측정 불가능한 질병, PSA >= 5ng/mL 또는 뼈 스캔에서 뼈 전이의 새로운 영역
  • 테스토스테론의 거세 수준 < 50 ng/dL은 유지되고 문서화되어야 합니다.
  • 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 필요한 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법을 계속해야 합니다.
  • 총 빌리루빈 정상
  • 안정적인 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자는 증상이 없고 코르티코스테로이드가 필요하지 않거나 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 스테로이드 중단 후 최소 10일 동안 안정화의 임상적 및 방사선학적 증거를 보이는 경우 자격이 있습니다.
  • ECOG 성능 상태(PS) =< 2 또는 Karnofsky PS 60-100%
  • 기대 수명 > 12주
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 수 >= 100,000/mcL
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • AST 및 ALT =< 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 단백뇨 =< 1+ 및 요단백:크레아티닌 비율 =< 1.0 또는 24시간 요단백 < 1,000 mg
  • 말초신경병증 >= 2등급
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
  • 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 최근 심근 경색
  • QTc 연장 > 500msec 또는 치료 14일 이내에 확인된 기타 ECG 이상
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환; 치료 및 모니터링이 허용되는 클래스 II 질병 제어
  • 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력(예: 고혈압 요법을 받거나 받지 않고 안정 시 혈압 > 150/90mmHg)
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외하고 생존 예후가 5년 미만인 근치적으로 치료된 악성 종양 또는 동시 악성 종양의 병력
  • 세디라닙의 흡수에 중대한 영향을 미칠 것으로 조사자가 판단한 중대한 위장 장애의 병력
  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 상당한 출혈(이전 3개월 동안 30mL 출혈/삽화) 또는 객혈(지난 4주 동안 5mL 신선한 혈액)
  • 본 연구에서 치료의 사전 등록 또는 무작위화
  • 환자는 4주 이상(비칼루타마이드 또는 닐루타마이드의 경우 6주) 플루타마이드 항안드로겐 요법을 중단해야 합니다.
  • 전이성 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 지난 14일 이내에 큰 수술을 받지 않았거나 완전히 치유되지 않은 외과적 절개
  • 복합 항레트로바이러스 요법에 HIV 양성 환자 없음
  • 부정맥 유발 가능성이 있는 약물 또는 생물학적 제제의 동시 사용을 요구하는 조건 없음
  • 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 에이전트 없음
  • 치료되지 않은 불안정한 뇌 또는 수막 전이 없음
  • 세디라닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1-21일에 하루에 한 번 경구 cediranib maleate, 1일에 1시간 동안 docetaxel IV, 1-21일에 매일 두 번 경구 prednisone을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 프레드니손
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • RP 56976
  • TXT
의약품: 세디라닙 말레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • AZD2171
  • 레센틴
활성 비교기: 팔 II
환자는 I군에서와 같이 도세탁셀과 프레드니손을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 프레드니손
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • RP 56976
  • TXT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 치료 종료 후 3개월 간격으로 52주간 추적, 치료 기간 + 최대 12개월
6.00개월 이상 무진행 생존한 각 치료 부문의 환자 비율
치료 종료 후 3개월 간격으로 52주간 추적, 치료 기간 + 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 실무 그룹에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 52주
PSA < 4.0ng/ml. CR입니다. PSA가 50% 이상 감소하면 PR입니다. PSA가 50% 미만 감소하고 PSA가 25% 미만 증가하면 SD입니다. PSA 수치가 5ng/mL 이상 25% 이상 증가하면 PSA에 의한 PD만 해당됩니다. 전립선 특이 항원(PSA) 반응에 대한 비율의 점 추정치 및 95% Wilson CI 추정치가 계산됩니다.
최대 52주
RECIST 기준으로 평가한 전체 응답률
기간: 최대 52주

전체 반응은 다음 표에 정의된 대로 표적 병변, PSA, 비표적 병변 및 새로운 질병에 대한 환자의 상태를 결합하여 결정됩니다.

표적 병변 CR CR PR SD PD Any Any Any

PSA 응답 CR PR PR 비 PD 모두 모두 PD 모두

비표적 병변 CR 비 CR/비 PD 비 PD 비 PD 모든 PD 모든 모든

새로운 병변 아니요 아니요 아니요 아니요 예 또는 아니요 예 또는 아니요 예 또는 아니요 예

전체 반응 CR PR PR SD PD PD PD PD
최대 52주
진행 시간
기간: 등록일로부터 문서화된 임상 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 최대 52주 평가
표준 K-M 방법론으로 분석되었습니다. 중앙값 및 기타 통계(예: 3개월 비율, 6개월 비율 등)의 포인트 및 95% CI 추정치는 TTP의 중도절단 분포에서 계산됩니다. 이러한 포인트 및 CI 추정치는 결합된 모든 환자에 대해 보고되고 각 치료군에 대해 별도로 보고됩니다.
등록일로부터 문서화된 임상 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 최대 52주 평가
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 52주로 평가됨
표준 K-M 방법론으로 분석되었습니다. 연구 기간이 끝날 때까지 중앙 생존에 도달하지 않았기 때문에 12개월 생존율이 계산됩니다.
등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 52주로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Heath, Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00174 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062491 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062487 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 7451 (기타 식별자: CTEP)
  • 2007-015 (기타 식별자: Wayne State University)
  • CDR0000564449 (레지스트리 식별자: Clinicaltrials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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