Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Prednison med eller uden Cediranib til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke reagerede på hormonbehandling

13. juli 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret, fase II-forsøg med AZD2171, Docetaxel og Prednison sammenlignet med Docetaxel og Prednison hos patienter med metastatisk, hormonrefraktær prostatakræft

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give docetaxel og prednison sammen med eller uden cediranib virker ved behandling af patienter med metastatisk prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Cediranib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Indgivelse af docetaxel sammen med prednison, med eller uden cediranib, kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate for patienter med hormonrefraktært metastatisk adenokarcinom i prostata behandlet med docetaxel og prednison med vs uden cediranib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​cediranib, docetaxel og prednison hos patienter med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer.

II. At bestemme varigheden af ​​prostataspecifikt antigen (PSA)-respons og PSA-kontrol hos patienter med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer behandlet med cediranib, docetaxel og prednison.

III. At bestemme den delvise og fuldstændige responsrate hos patienter med målbar sygdom behandlet med cediranib, docetaxel og prednison.

IV. At bestemme tid til progression hos patienter med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer behandlet med cediranib, docetaxel og prednison.

V. At bestemme den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer.

VI. At udføre korrelative markørundersøgelser, der måler serumniveauer af VEGF, PDGF, sICAM, bFGF, interleukin (IL)-6 og IL-8.

VII. At udføre en pilotundersøgelse af [F18]FMAU positron emission test (PET) billeddannelse på patienter, der får cediranib, docetaxel og prednison.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende institution. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får oral cediranib én gang dagligt på dag 1-21, docetaxel IV over 1 time på dag 1 og oral prednison to gange daglig på dag 1-21.

ARM II: Patienterne får docetaxel og prednison som i arm I.

I begge arme gentages kurser hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arkiverede paraffinindlejrede vævsblokke eller objektglas fra diagnosetidspunktet (eller efterfølgende, men før terapi) evalueres for ekspression af molekylære mål, der er relevante for denne undersøgelse. Blodprøver fra baseline, efter forløb 1 og 2 og efter afslutning af undersøgelsesbehandling analyseres for proteinmarkører. Prøver analyseres ved ELISA og IHC for angiogenese-associerede plasmaproteiner, plasmaniveauer af VEGF, tumorekspression af PDGFR og interleukin (IL)-6 og IL-8 plasmaniveauer. Patienter gennemgår også positronemissionstest (PET)-scanninger ved hjælp af fluordeoxyglucose (FDG) ved baseline og efter kursus 1.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske/radiologiske metastaser med objektive beviser for sygdomsprogression ved billeddannelse eller ved stigende prostataspecifikt antigen (PSA) på trods af androgen-deprivationsterapi
  • Stigende PSA skal bestemmes ud fra en stigende tendens med 2 på hinanden følgende stigninger med et minimumsinterval på 1 uge
  • Opfylder 1 af følgende kriterier: Målbar sygdom, med ethvert niveau af PSA, mindst 1 endimensionelt målbar læsion (længste diameter, der skal registreres) >= 20 mm ved konventionelle teknikker eller >= 10 mm ved spiral CT-scanning, ikke-målbar sygdom, PSA >= 5 ng/ml ELLER nye områder med knoglemetastaser på knoglescanning
  • Kastratniveauer af testosteron < 50 ng/dL skal opretholdes og dokumenteres
  • Luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonistbehandling skal fortsættes, hvis det er nødvendigt for at opretholde kastratniveauer af testosteron
  • Total bilirubin normal
  • Patienter med radiologiske tegn på stabile hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider eller er blevet behandlet med kortikosteroider og viser kliniske og radiologiske tegn på stabilisering mindst 10 dage efter seponering af steroider
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) =< 2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodpladetal >= 100.000/mcL
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Proteinuri =< 1+ og urinprotein:kreatininforhold =< 1,0 ELLER 24-timers urinprotein < 1.000 mg
  • Perifer neuropati >= grad 2
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kongestiv hjertesvigt, anden eller tredje grads hjerteblokade eller nyligt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • QTc-forlængelse > 500 msek ELLER anden EKG-abnormitet noteret inden for 14 dage efter behandling
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; Klasse II sygdom kontrolleret med behandling og overvågning tilladt
  • Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension (f.eks. hvileblodtryk > 150/90 mm Hg med eller uden hypertensiv behandling)
  • Anamnese med en kurativt behandlet malignitet med en overlevelsesprognose på mindre end 5 år eller samtidig malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal svækkelse, som vurderet af investigator, der ville påvirke absorptionen af ​​cediranib signifikant
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Betydelig blødning (30 ml blødning/episode i de foregående 3 måneder) eller hæmoptyse (5 ml frisk blod i de foregående 4 uger)
  • Forudgående tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  • Patienter skal have fri for flutamid-antiandrogenbehandling i ≥ 4 uger (6 uger for bicalutamid eller nilutamid)
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk prostatacancer
  • Ingen større operation inden for de seneste 14 dage eller et kirurgisk snit, der ikke er helt helet
  • Ingen HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ingen tilstande, der kræver samtidig brug af lægemidler eller biologiske lægemidler med proarytmisk potentiale
  • Ingen andre forsøgsmidler inden for 30 dage før studietilmelding
  • Ingen ubehandlede ustabile hjerne- eller meningeale metastaser
  • Kendt overfølsomhed over for cediranib eller et eller flere af dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt cediranibmaleat én gang dagligt på dag 1-21, docetaxel IV over 1 time på dag 1 og oralt prednison to gange dagligt på dag 1-21.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: prednison
Gives oralt
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Medicin: docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Medicin: cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD2171
  • Recentin
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får docetaxel og prednison som i arm I.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: prednison
Gives oralt
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Medicin: docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Progressionsfri Overlevelse (PFS) Proportion
Tidsramme: Følges i 52 uger med 3 måneders intervaller efter endt behandling, tidsperiode svarende til behandlingens længde + op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsarm, der overlever ≥ 6,00 måneder uden progression
Følges i 52 uger med 3 måneders intervaller efter endt behandling, tidsperiode svarende til behandlingens længde + op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA)-respons i overensstemmelse med arbejdsgruppen for prostataspecifikt antigen
Tidsramme: Op til 52 uger
PSA < 4,0 ng/ml. er en CR. Et fald på 50 % eller bedre i PSA er en PR. Mindre end 50 % fald i PSA og mindre end 25 % stigning i PSA er SD. En stigning på 25 % eller mere i PSA-niveauet med mindst 5 ng/ml er kun PD ved PSA. Punktestimatet og 95 % Wilson CI estimater af andelen for det prostataspecifikke antigen (PSA) respons vil blive beregnet.
Op til 52 uger
Samlet svarfrekvens vurderet efter RECIST-kriterierne
Tidsramme: Op til 52 uger

Den overordnede respons bestemmes ved at kombinere patientens status på mållæsioner, PSA, ikke-mållæsioner og ny sygdom som defineret i følgende tabel.

Mållæsioner CR CR PR SD PD Enhver Enhver Enhver

PSA Response CR PR PR Ikke-PD Enhver Enhver PD Enhver

Ikke-mållæsioner CR Ikke-CR/Ikke-PD Ikke-PD Ikke-PD Enhver PD Enhver Enhver

Nye læsioner Nej Nej Nej Nej Ja eller Nej Ja eller Nej Ja eller Nej Ja

Samlet respons CR PR PR SD PD PD PD PD
Op til 52 uger
Tid til Progression
Tidsramme: Tiden fra registreringsdatoen til dokumenteret klinisk sygdomsprogression eller indtil dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 52 uger
Analyseret med standard K-M metodik. Både point- og 95 % CI-estimater af medianen og andre statistikker (f.eks. 3-måneders satsen, 6-måneders satsen osv.) vil blive beregnet ud fra den censurerede distribution af TTP. Disse point- og CI-estimater vil blive rapporteret for alle patienter kombineret og separat for hver behandlingsarm.
Tiden fra registreringsdatoen til dokumenteret klinisk sygdomsprogression eller indtil dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 52 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra registreringsdato til død uanset årsag, vurderet op til 52 uger
Analyseret med standard K-M metodik. En 12 måneders overlevelsesrate vil blive beregnet, da median overlevelse ikke blev nået ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Tiden fra registreringsdato til død uanset årsag, vurderet op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Heath, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00174 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 7451 (Anden identifikator: CTEP)
  • 2007-015 (Anden identifikator: Wayne State University)
  • CDR0000564449 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner