Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av REOLYSIN® ved behandling av tilbakevendende maligne gliomer

30. september 2014 oppdatert av: Oncolytics Biotech

En klinisk fase I/II studie for å evaluere dosebegrensende toksisitet og effekt av intralesional administrering av REOLYSIN® for behandling av pasienter med histologisk bekreftet tilbakevendende maligne gliomer

RASIONAL: Onkolytiske virus som reovirus (REOLYSIN®) kan spesifikt drepe tumorceller mens de etterlater friske celler uskadde.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien undersøker maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og antitumoreffekt av intralesjonell administrering av REOLYSIN® terapeutisk reovirus hos pasienter med ondartet gliom med evaluerbar sykdom som er progressiv/residiverende til tross for kirurgi og/eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi. (Fase I-delen av studien registrerer for tiden pasienter.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Onkolytiske virus, som reovirus, er virus som spesifikt ødelegger kreftceller. Reovirus er et vanlig virus som ikke forårsaker sykdom, og har vist seg å være assosiert med kun mindre influensalignende symptomer. REOLYSIN® er en formulering av det levende, replikasjonskompetente villtype reoviruset som selektivt replikerer i tumorceller, samtidig som friske celler forblir uskadde.

Denne fase I/II multisenterstudien følger et standarddesign som bruker terapeutisk viral doseeskalering. Fase I-delen av studien vil evaluere dosene av intralesjonell REOLYSIN titrert til en maksimal tolerert dose (MTD). Målet med fase II-delen av studien er å vurdere tumorrespons. Andelen pasienter som overlever til seks måneder og sikkerheten til REOLYSIN® er sekundære mål.

Hver pasient som er registrert i studien vil motta en enkelt infusjon av REOLYSIN® over 72 timer. Pasienter vil forbli på sykehus i minst 90 timer etter oppstart av infusjon. Etter administrering av REOLYSIN® vil hver pasient følges i minst 12 uker (fase I) og minst 6 måneder (fase II) med regelmessige evalueringsbesøk (ukentlig og deretter månedlig). Evalueringer vil omfatte svulstmålinger, serielle nevrologiske undersøkelser og vurderinger av funksjonsstatus ved baseline, før utskrivning fra sykehus og i uke 4, 8, 12, 16 og 24 etter REOLYSIN®-behandling. Endringer i ytelse vil bli vurdert ved å bruke Karnofskys ytelsesstatusskala. Forsøkspersonene vil også gjennomgå serieblodprøver for evaluering av viralt RNA, hematologi og biokjemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center and Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Forkortede inkluderingskriterier:

  • FASE I: 1., 2. eller 3. residiv av: glioblastoma multiforme; gliosarkom; anaplastisk astrocytom; anaplastisk blandet gliom; eller anaplastisk oligodendrogliom
  • FASE II: 1. residiv av glioblastoma multiforme (kun)
  • Progredierende/residiverende lesjon som er ≥1cmx1cm. For fase II-studien må lesjonen være ≤5cmx5cm, kun definert av MR
  • Være fullstendig restituert fra tidligere terapi
  • Har blitt behandlet på tidspunktet for opprinnelig diagnose med kirurgi og ekstern strålestråling til en dose på minst 5000 cGy; strålebehandling fullført minst 6 uker før REOLYSIN®-behandling
  • Enhver intrakraniell kirurgi, bortsett fra stereotaktisk nålbiopsi, må ha funnet sted minst 4 uker før REOLYSIN®-behandling
  • Eventuell behandling mot kreft må ha vært fullført minst 4 uker (6 uker ved tidligere nitrosourea-behandling) før REOLYSIN®-behandling
  • Ha en forventet levetid på ≥8 uker og en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥60
  • Absolutte nøytrofiler ≥1,5 x10^9/L; hemoglobin ≥100g/L; blodplater ≥100 x 10^9/L
  • ALT ≥1,5 x ULN; total bilirubin ≥1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • EKG uten tegn på aktiv, akutt kardiovaskulær sykdom
  • PT innenfor normalgrense
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Bo eller ha passende botilbud innenfor et rimelig geografisk område av studiestedet og kunne delta i alle oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som trenger kortikosteroider må være på en stabil dose av steroid i minst to uker før baseline MR og når de deltar i studien. Maksimal daglig dose på 24 mg/dag av deksametason/dekadron eller tilsvarende

Forkortede eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er seksuelt aktive og ikke villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder; kvinner som ammer
  • Pasienter med ustabile eller alvorlige samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som vil forstyrre studiebehandling eller oppfølging
  • Pasienter med mer enn én diskret forsterkende lesjon på MR, eller radiografiske bevis på satellittlesjoner eller leptomeningeal sykdom som ikke er åpenbart sammenhengende med FLAIR-avbildning
  • Pasienter som kan trenge ytterligere nevrokirurgi innen 4 uker etter REOLYSIN®-behandling
  • Pasienter med en tidligere historie med encefalitt, multippel sklerose eller annen betydelig kronisk CNS-sykdom
  • Pasienter som har tegn på en aktuell CNS-infeksjon, meningeal gliomatose eller gliomatosis cerebri
  • Pasienter med svulst som skal behandles vil kreve kanyle- eller kateterpassasje gjennom en ventrikkel, bakre fossa eller basalganglia; eller pasienter med svulster som invaderer ventrikkelen
  • Pasienter som tidligere har deltatt i eksperimentelle virale terapiprotokoller
  • Pasienter som tidligere har hatt intratumoral genterapi eller annen intratumoral terapi
  • Pasienter som har hatt Gliadel wafer-behandling mindre enn 6 måneder før registrering
  • Pasienter som har en historie med blødningsforstyrrelser, inkludert medfødte eller ervervede koagulopatier
  • Pasienter som har en kjent historie med hepatitt eller tuberkulose
  • Pasienter som har en kjent historie med arvelig eller ervervet immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon
  • Pasienter som har nedsatt ikke-nevrologisk organfunksjon (>grad 1)
  • Pasienter som har brukt systemiske antivirale (eller potensielt antivirale) behandlinger innen 28 dager etter påmelding
  • Pasienter som til enhver tid har hatt brakyterapi eller strålekirurgi i hjernen
  • Pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder (unntatt kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft)
  • Tidligere eller nåværende sykehistorie som indikerer at en pasient kan være betydelig immunsupprimert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme maksimal tolerert dose
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene etter administrering av REOLYSIN®
i løpet av de første 28 dagene etter administrering av REOLYSIN®
og responsrate for behandlede svulster
Tidsramme: evaluert månedlig i 6 måneder etter administrering av REOLYSIN®
evaluert månedlig i 6 måneder etter administrering av REOLYSIN®
bestemme den dosebegrensende toksisiteten
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene etter administrering av REOLYSIN®
i løpet av de første 28 dagene etter administrering av REOLYSIN®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem pasientens overlevelse
Tidsramme: pasienter er under oppfølging i opptil seks måneder
pasienter er under oppfølging i opptil seks måneder
funksjonell status ved å bruke Karnofskys ytelsesstatusskala og klinisk nevrologisk vurdering
Tidsramme: evalueres månedlig i opptil 6 måneder
evalueres månedlig i opptil 6 måneder
tid til progresjon for den behandlede svulsten
Tidsramme: evalueres månedlig i opptil 6 måneder
evalueres månedlig i opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Markert, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REO 007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på REOLYSIN®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere